Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen brakyterapia NMSC:n hoitoon

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xoft, Inc.

Xoft Electronic Brakytherapy kliininen protokolla ei-melanooman ihosyövän ensisijaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kirjata uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan ei-melanooman (tyvisolu- ja okasolusyöpä) ihosyövän vuoksi käyttämällä Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää. Muita tavoitteita ovat muun muassa Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmän avulla hoidetun alueen ulkonäön arviointi potilailla, joita hoidetaan ei-melanooma-ihosyöpää sairastavilla potilailla, ja sädehoitoon liittyvien ihomuutosten esiintyminen ei-melanooma-ihosyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kirjata paikallinen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan ei-melanooman (tyvisolu- ja okasolusyöpä) ihosyövän vuoksi käyttämällä Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää. Muita tavoitteita ovat kosmeettisten tulosten arvioiminen potilailla, joita hoidetaan ei-melanooman ihosyövän vuoksi käyttämällä Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää, ja tallentaa sädehoitoon liittyvien ihotoksisuuden esiintyminen potilailla, joita hoidetaan ei-melanooma-ihosyöpää käyttämällä Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaariset tyvisolu- ja primaariset levyepiteelikarsinoomat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Patologinen diagnoosi, joka on vahvistettu levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomaksi
  • Histopatologinen luokka: G1 (hyvin erilaistuva), G2 (kohtalaisen erilaistunut) tai Gx (ei arvioitu raportissa)
  • Kliininen asteikko Tis, T1 tai T2 (halkaisijan on oltava ≤ 4 cm)
  • Yksi leesio hoidetaan tai useampi kuin yksi leesio hoidetaan siten, että leesion reunojen välissä on vähintään 5 mm:n rako.

Poissulkemiskriteerit:

  • T2 > 4 cm ja T3 ja T4
  • Amerikkalaisen sekakomitean esitys NMSC:n vaiheille III ja IV
  • Histopatologinen aste 3 (heikosti erilaistunut) tai korkeampi luokka
  • Kohdealue on palovamman arven vieressä
  • Kohdealue on huulilla
  • Potilas alle 50-vuotias
  • Mikä tahansa aikaisempi lopullinen syövän kirurginen resektio
  • Perineuraalinen invaasio
  • Leesion syvyys > 5 mm kliinisessä arvioinnissa tai ultraäänellä tai CT:llä arvioituna.
  • Potilas on raskaana (raskaustesti vaaditaan, jos hoito on normaalia).
  • Kohdealue on altis traumalle.
  • Kohdealue, jossa imusolmukkeiden tai verisuonten poisto on heikentynyt.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
  • Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa tähän anatomiseen paikkaan.
  • Potilas saa sädehoidon aikana tai suunnilleen farmakologisia aineita, joiden tiedetään aiheuttavan ihoreaktioita, jotka vaikuttavat kosmeesin luokitukseen tutkimuksen aikana.
  • Potilas saa kemoterapeuttisia aineita kuusi (6) viikkoa ennen tai kuusi (6) viikkoa sädehoidon jälkeen.
  • Elinajanodote alle viisi (5) vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-melanooma ihosyöpä
Varhaisen vaiheen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
Säteily: elektroninen brakyterapia
Markkinoinnin jälkeisen havainnointitutkimuksen tiedot elektronisella brakyterapialla hoidetuilta ihosyöpäpotilailta. Hoito on tavanomaista hoitoa, ja se voi vaihdella annoksen ja fraktiointiaikataulun osalta potilaasta toiseen riippuen säteilyonkologin harkinnasta potilaalle parhaan hoidon saamiseksi.
Muut nimet:
  • Xoft Axxent -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NMSC:n paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä.
Paikallinen toistuminen
kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset tulokset NMSC:tä hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: (1) kuukausi, kolme (3) kuukautta, kuusi (6) kuukautta, yksi (1) vuosi, kaksi (2) vuotta, kolme (3) vuotta, neljä (4) vuotta ja viisi (5) vuotta.
Kosmeettiset tulokset
(1) kuukausi, kolme (3) kuukautta, kuusi (6) kuukautta, yksi (1) vuosi, kaksi (2) vuotta, kolme (3) vuotta, neljä (4) vuotta ja viisi (5) vuotta.
Sädehoitoon liittyvien ihotoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Ihotoksisuus
1, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xoft, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTPR-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset elektroninen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa