Электронная брахитерапия для лечения НМРК
9 декабря 2022 г. обновлено: Xoft, Inc.
Клинический протокол электронной брахитерапии Xoft для первичного лечения немеланомного рака кожи
Целью данного исследования является регистрация рецидивов у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного (базальноклеточного и плоскоклеточного рака) рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft Axxent.
Дополнительные цели включают оценку внешнего вида обработанной области у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного рака кожи с помощью электронной системы брахитерапии Xoft Axxent, и регистрацию возникновения изменений кожи, связанных с лучевой терапией, у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного рака кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является регистрация местных рецидивов у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного (базальноклеточного и плоскоклеточного рака) рака кожи с использованием электронной системы брахитерапии Xoft Axxent.
Дополнительные цели включают оценку косметических результатов у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного рака кожи с помощью электронной системы брахитерапии Xoft Axxent, и регистрацию случаев кожной токсичности, связанной с лучевой терапией, у пациентов, пролеченных по поводу немеланомного рака кожи с помощью электронной системы брахитерапии Xoft Axxent.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- DCH Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
- Cancer Treatment Services - AZ
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Southwest Oncology Centers
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичный базальноклеточный и первичный плоскоклеточный рак
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Подтвержденный патологический диагноз плоскоклеточного или базально-клеточного рака
- Гистопатологическая степень: G1 (хорошо дифференцированный), G2 (умеренно дифференцированный) или Gx (не оценено в отчете).
- Клиническая стадия Tis, T1 или T2 (должен быть ≤ 4 см в диаметре)
- Лечится одно поражение или лечится более 1 поражения с минимальным зазором 5 мм между краями краев поражения.
Критерий исключения:
- Т2 > 4 см и Т3 и Т4
- Американский объединенный комитет по подготовке этапов III и IV NMSC
- Гистопатологическая степень 3 (плохо дифференцированная) или более высокая степень
- Целевая область примыкает к шраму от ожога
- Целевая область находится на губе
- Пациент < 50 лет
- Любая предыдущая окончательная хирургическая резекция рака
- Периневральная инвазия
- Глубина поражения > 5 мм по клинической оценке или по данным УЗИ или КТ.
- Пациентка беременна (при стандартном лечении требуется тест на беременность).
- Целевая область подвержена травмам.
- Целевая область с нарушенным лимфатическим или сосудистым дренажем.
- Одновременное участие в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата.
- Пациент прошел предварительную лучевую терапию на это конкретное анатомическое место.
- Пациент получает фармакологический агент (агенты) во время или примерно во время лучевой терапии, который, как известно, вызывает кожные реакции, которые будут влиять на оценку косметического эффекта во время исследования.
- Пациент получает химиотерапевтический агент(ы) за шесть (6) недель до или шесть (6) недель после лучевой терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее пяти (5) лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немеланомный рак кожи
Ранняя стадия плоскоклеточного или базально-клеточного рака
|
Пострыночное обсервационное исследование с записью данных пациентов с раком кожи, получавших электронную брахитерапию.
Лечение является стандартным лечением и может различаться по дозе и схеме фракционирования от пациента к пациенту в зависимости от решения онколога-радиолога в отношении наилучшего лечения пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив НМРК
Временное ограничение: через шесть (6) месяцев, один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять (5) лет.
|
Местный рецидив
|
через шесть (6) месяцев, один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять (5) лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты лечения пациентов с НМРК
Временное ограничение: (1) месяц, три (3) месяца, шесть (6) месяцев, один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять (5) лет.
|
Косметические результаты
|
(1) месяц, три (3) месяца, шесть (6) месяцев, один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять (5) лет.
|
|
Возникновение кожной токсичности, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Токсичность кожи
|
1, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTPR-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .