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Brachiterapia elettronica per il trattamento di NMSC

9 dicembre 2022 aggiornato da: Xoft, Inc.

Protocollo clinico di brachiterapia elettronica Xoft per il trattamento primario del cancro della pelle non melanoma

L'obiettivo di questo studio è registrare le recidive nei pazienti trattati per carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali e a cellule squamose) utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent. Ulteriori obiettivi includono valutare l'aspetto dell'area trattata nei pazienti trattati per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent e registrare l'insorgenza di alterazioni cutanee correlate alla radioterapia nei pazienti trattati per cancro della pelle non melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è registrare le recidive locali in pazienti trattati per carcinoma cutaneo non melanoma (carcinomi a cellule basali e a cellule squamose) utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent. Ulteriori obiettivi includono la valutazione dei risultati estetici nei pazienti trattati per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent e la registrazione dell'insorgenza di tossicità cutanee correlate alla radioterapia nei pazienti trattati per cancro della pelle non melanoma utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • DCH Cancer Center
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Cancer Treatment Services - AZ
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Southwest Oncology Centers
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinomi a cellule basali primarie e a cellule squamose primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • Diagnosi patologica confermata di carcinoma a cellule squamose o basocellulari
  • Grado istopatologico: G1 (ben differenziato), G2 (moderatamente differenziato) o Gx (non valutato nel referto)
  • Stadiazione clinica Tis, T1 o T2 (deve avere un diametro ≤ 4 cm)
  • Viene trattata una lesione o più di una lesione con uno spazio minimo di 5 mm tra i bordi dei margini della lesione.

Criteri di esclusione:

  • T2 > 4 cm e T3 e T4
  • Messa in scena del comitato misto americano per le fasi III e IV dell'NMSC
  • Grado istopatologico 3 (scarsamente differenziato) o grado superiore
  • L'area bersaglio è adiacente a una cicatrice da ustione
  • L'area bersaglio è sul labbro
  • Paziente < 50 anni di età
  • Qualsiasi precedente resezione chirurgica definitiva del tumore
  • Invasione perineurale
  • Profondità della lesione > 5 mm alla valutazione clinica o valutata mediante ecografia o TC.
  • La paziente è incinta (test di gravidanza richiesto se standard di cura).
  • L'area bersaglio è soggetta a traumi.
  • Area bersaglio con drenaggio linfatico o vascolare compromesso.
  • Partecipazione simultanea a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia in questa specifica posizione anatomica.
  • Il paziente sta ricevendo uno o più agenti farmacologici durante o intorno al momento della radioterapia che è noto per produrre reazioni cutanee che influenzeranno la classificazione della cosmesi durante lo studio.
  • Il paziente sta ricevendo uno o più agenti chemioterapici Sei (6) settimane prima o sei (6) settimane dopo la radioterapia.
  • Aspettativa di vita inferiore a cinque (5) anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro della pelle non melanoma
Carcinoma a cellule squamose o basocellulari in stadio iniziale
Radiazione: brachiterapia elettronica
Studio osservazionale post-vendita che registra i dati di pazienti con cancro della pelle trattati con brachiterapia elettronica. Il trattamento è standard di cura e può variare nella dose e nel programma di frazionamento da paziente a paziente a seconda del giudizio del radioterapista per il miglior trattamento per il paziente.
Altri nomi:
  • Sistema Xoft Axxent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale di NMSC
Lasso di tempo: a sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.
Recidiva locale
a sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cosmetici per i pazienti trattati per NMSC
Lasso di tempo: (1) mese, tre (3) mesi, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.
Risultati cosmetici
(1) mese, tre (3) mesi, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni.
Insorgenza di tossicità cutanee correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tossicità cutanee
1, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTPR-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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