Elektronische brachytherapie voor de behandeling van NMSC
9 december 2022 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Xoft elektronisch brachytherapie klinisch protocol voor de primaire behandeling van niet-melanome huidkanker
Het doel van deze studie is het registreren van recidief bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanoom (basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen) huidkanker met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem.
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het uiterlijk van het behandelde gebied bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanome huidkanker met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem en het vastleggen van het optreden van bestralingstherapiegerelateerde huidveranderingen bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanome huidkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het registreren van lokaal recidief bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanoom (basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen) huidkanker met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem.
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de cosmetische resultaten bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanome huidkanker met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem en het vastleggen van het optreden van stralingstherapiegerelateerde huidtoxiciteit bij patiënten die worden behandeld voor niet-melanome huidkanker met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
187
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
- DCH Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
- Cancer Treatment Services - AZ
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Southwest Oncology Centers
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primaire basaalcelcarcinomen en primaire plaveiselcelcarcinomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Pathologische diagnose bevestigd van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom
- Histopathologische graad: G1 (goed gedifferentieerd), G2 (matig gedifferentieerd) of Gx (niet beoordeeld in rapport)
- Klinische stadiëring Tis, T1 of T2 (moet een diameter van ≤ 4 cm hebben)
- Er wordt één laesie behandeld, of meer dan één laesie wordt behandeld met een ruimte van minimaal 5 mm tussen de randen van de laesieranden.
Uitsluitingscriteria:
- T2 > 4 cm en T3 en T4
- American Joint Committee Staging voor NMSC Stages III en IV
- Histopathologisch Graad 3 (slecht gedifferentieerd) of hoger
- Het doelgebied grenst aan een brandwondlitteken
- Doelgebied is op de lip
- Patiënt < 50 jaar
- Elke eerdere definitieve chirurgische resectie van de kanker
- Perineurale invasie
- Laesiediepte > 5 mm bij klinische beoordeling of zoals beoordeeld met echografie of CT.
- Patiënt is zwanger (zwangerschapstest vereist indien standaardzorg).
- Doelgebied is gevoelig voor trauma.
- Doelgebied met gecompromitteerde lymfatische of vasculaire drainage.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
- Patiënt heeft eerdere radiotherapie ondergaan op deze specifieke anatomische locatie.
- Patiënt krijgt farmacologische middelen op of rond het tijdstip van de bestralingstherapie waarvan bekend is dat ze huidreacties veroorzaken die de cosmetische beoordeling tijdens het onderzoek zullen beïnvloeden.
- Patiënt krijgt zes (6) weken voor of zes (6) weken na bestralingstherapie chemotherapeutische middelen.
- Levensverwachting minder dan vijf (5) jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-melanome huidkanker
Plaveisel- of basaalcelcarcinoom in een vroeg stadium
|
Post-market observationeel onderzoek waarin gegevens worden geregistreerd van patiënten met huidkanker die worden behandeld met elektronische brachytherapie.
Behandeling is standaardzorg en kan variëren in dosis en fractioneringsschema van patiënt tot patiënt, afhankelijk van het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog voor de beste behandeling voor de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidief van NMSC
Tijdsspanne: na zes (6) maanden, één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf (5) jaar.
|
Lokaal recidief
|
na zes (6) maanden, één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf (5) jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische uitkomsten voor patiënten die worden behandeld voor NMSC
Tijdsspanne: (1) maand, drie (3) maanden, zes (6) maanden, één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf (5) jaar.
|
Cosmetische resultaten
|
(1) maand, drie (3) maanden, zes (6) maanden, één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf (5) jaar.
|
|
Optreden van bestralingstherapie gerelateerde huidtoxiciteiten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Huidtoxiciteiten
|
1, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTPR-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .