Elektronisk brachyterapi för behandling av NMSC
9 december 2022 uppdaterad av: Xoft, Inc.
Xoft elektronisk brachyterapi kliniskt protokoll för primär behandling av icke-melanom hudcancer
Syftet med denna studie är att registrera återfall hos patienter som behandlats för icke-melanom (basalcellscancer och skivepitelcancer) hudcancer med Xoft Axxents elektroniska brachyterapisystem.
Ytterligare mål inkluderar att utvärdera utseendet på det behandlade området hos patienter som behandlats för icke-melanom hudcancer med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System och registrera förekomsten av strålbehandlingsrelaterade hudförändringar hos patienter som behandlas för icke-melanom hudcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att registrera lokalt återfall hos patienter som behandlats för non-melanom (basalcellscancer och skivepitelcancer) hudcancer med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System.
Ytterligare mål inkluderar att utvärdera de kosmetiska resultaten hos patienter som behandlas för icke-melanom hudcancer med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System och registrera förekomsten av strålterapirelaterade hudtoxiciteter hos patienter som behandlas för icke-melanom hudcancer med Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
187
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- DCH Cancer Center
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85222
- Cancer Treatment Services - AZ
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Southwest Oncology Centers
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Parkridge Medical Center - Sara Cannon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära basalcells- och primära skivepitelcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patologisk diagnos bekräftad av skivepitelcancer eller basalcellscancer
- Histopatologisk grad: G1 (väl differentierad), G2 (måttligt differentierad) eller Gx (ej bedömd i rapporten)
- Klinisk stadieindelning Tis, T1 eller T2 (måste vara ≤ 4 cm i diameter)
- En lesion behandlas, eller mer än 1 lesion behandlas med ett minimum av 5 mm mellanrum mellan kanterna på lesionskanterna.
Exklusions kriterier:
- T2 > 4 cm och T3 och T4
- American Joint Committee Staging för NMSC steg III och IV
- Histopatologisk grad 3 (dåligt differentierad) eller högre betyg
- Målområdet ligger i anslutning till ett brännsår
- Målområdet är på läppen
- Patient < 50 år
- Varje tidigare definitiv kirurgisk resektion av cancern
- Perineural invasion
- Lesionsdjup > 5 mm vid klinisk bedömning eller bedömd med ultraljud eller CT.
- Patienten är gravid (graviditetstest krävs om standardvård).
- Målområdet är utsatt för trauma.
- Målområde med nedsatt lymfatisk eller vaskulär dränage.
- Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie samtidigt.
- Patienten har tidigare genomgått strålbehandling till denna specifika anatomiska plats.
- Patienten får farmakologiska medel vid eller runt tidpunkten för strålbehandlingen som är kända för att ge hudreaktioner som kommer att påverka kosmetisk gradering under studien.
- Patienten får kemoterapeutiska medel Sex (6) veckor före eller sex (6) veckor efter strålbehandling.
- Förväntad livslängd mindre än fem (5) år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-melanom hudcancer
Skivepitelcancer eller basalcellscancer i tidigt stadium
|
Observationsstudie efter marknaden som registrerar data från patienter med hudcancer som behandlats med elektronisk brachyterapi.
Behandlingen är standardvård och kan variera i dos och fraktioneringsschema från patient till patient beroende på strålningsonkologens bedömning för bästa behandling för patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt återfall av NMSC
Tidsram: efter sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
|
Lokalt återfall
|
efter sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska resultat för patienter som behandlas för NMSC
Tidsram: (1) månad, tre (3) månader, sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
|
Kosmetiska resultat
|
(1) månad, tre (3) månader, sex (6) månader, ett (1) år, två (2) år, tre (3) år, fyra (4) år och fem (5) år.
|
|
Förekomst av strålterapirelaterade hudtoxiciteter
Tidsram: 1, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år
|
Hudtoxicitet
|
1, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Bhatnagar, MD, MBA, Cancer Treatment Services-AZ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTPR-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .