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Essai clinique du donépézil entre les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence mixte

4 janvier 2016 mis à jour par: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Évaluation comparative de l'efficacité clinique du donépézil entre les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence mixte

Comparer l'efficacité clinique du donépézil entre les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. comparer l'efficacité clinique du donépézil entre des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence mixte
  2. pour aider les cliniciens à choisir le meilleur traitement pour les patients atteints de démence mixte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de MA probable et de démence mixte selon les critères du NINCDS-ADRDA
  2. Version coréenne Mini-Mental State Examination scores entre 10 et 26
  3. Antécédents de déclin cognitif d'apparition graduelle et progressif sur au moins 6 mois
  4. Un soignant qui pourrait aider le patient à prendre ses médicaments, assister à l'évaluation et fournir des informations sur le patient.

Critère d'exclusion:

  1. ils présentaient des signes de maladies neurodégénératives autres que la MA (c.-à-d. maladie de Parkinson, maladie de Huntington)
  2. Trouble psychiatrique ou troubles graves du comportement nécessitant des médicaments psychotropes
  3. Lésions cérébrales induites par un traumatisme, une hypoxie et/ou une ischémie
  4. Maladie cérébrovasculaire cliniquement active ; Antécédents de trouble convulsif
  5. Autres conditions physiques nécessitant un traitement aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la maladie d'Alzheimer
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par donépézil
Médicament: donépézil
de 5mg à 10mg, une fois par jour, 12 mois
Autres noms:
  • donépézil-aricept
Expérimental: Groupe de démence mixte
Patients atteints de démence mixte traités par donépézil
Médicament: donépézil
de 5mg à 10mg, une fois par jour, 12 mois
Autres noms:
  • donépézil-aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive, version coréenne (ADAS-Cog-K)
Délai: 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activités de la vie quotidienne de Séoul (S-ADL)
Délai: 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
Séoul-Activités instrumentales de la vie quotidienne (S-IADL)
Délai: 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
Inventaire neuropsychiatrique coréen (K-NPI)
Délai: 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-03-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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