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Ensayo clínico de donepezilo entre pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia mixta

4 de enero de 2016 actualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Evaluación comparativa de la eficacia clínica del donepezilo entre los pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia mixta

Comparar la eficacia clínica de donepezilo entre pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos de este estudio son:

  1. comparar la eficacia clínica de donepezilo entre pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia mixta
  2. para ayudar a los médicos a elegir el mejor tratamiento para pacientes con demencia mixta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de probable EA y Demencia Mixta según los criterios del NINCDS-ADRDA
  2. La versión coreana del Mini-Examen del Estado Mental puntúa entre 10 y 26
  3. Historial de deterioro cognitivo que había sido de inicio gradual y progresivo durante al menos 6 meses
  4. Un cuidador que pueda ayudar al paciente con la medicación, asistir a la evaluación y proporcionar información sobre el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. tenían evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington)
  2. Trastorno psiquiátrico o trastornos graves del comportamiento que requirieron medicamentos psicotrópicos
  3. Lesiones cerebrales inducidas por trauma, hipoxia y/o isquemia
  4. enfermedad cerebrovascular clínicamente activa; Antecedentes de trastorno convulsivo
  5. Otras condiciones físicas que requirieron tratamiento agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la enfermedad de alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con donepezilo
Droga: donepezilo
de 5 mg a 10 mg, una vez al día, 12 meses
Otros nombres:
  • aricept-donepezilo
Experimental: Grupo de demencia mixta
Pacientes con Demencia Mixta tratados con donepezilo
Droga: donepezilo
de 5 mg a 10 mg, una vez al día, 12 meses
Otros nombres:
  • aricept-donepezilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, versión coreana (ADAS-Cog-K)
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria de Seúl (S-ADL)
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Seúl-Actividades instrumentales de la vida diaria (S-IADL)
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico Coreano (K-NPI)
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-03-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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