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Ensaio clínico de Donepezil entre pacientes com doença de Alzheimer e demência mista

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Avaliação Comparativa da Eficácia Clínica do Donepezil Entre os Pacientes com Doença de Alzheimer e Demência Mista

Comparar a eficácia clínica do donepezil entre pacientes com doença de Alzheimer e demência mista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os propósitos deste estudo são:

  1. comparar a eficácia clínica do donepezil entre pacientes com doença de Alzheimer e demência mista
  2. para ajudar os médicos a escolher o melhor tratamento para pacientes com demência mista

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DA provável e demência mista de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA
  2. A versão coreana do Mini-Exame do Estado Mental pontua entre 10 e 26
  3. História de declínio cognitivo que foi gradual no início e progressivo ao longo de pelo menos 6 meses
  4. Um cuidador que poderia auxiliar o paciente com a medicação, participar da avaliação e fornecer informações sobre o paciente.

Critério de exclusão:

  1. eles tinham evidências de quaisquer doenças neurodegenerativas além da DA (ou seja, doença de Parkinson, doença de Huntington)
  2. Transtorno psiquiátrico ou distúrbios comportamentais graves que exigiam medicamentos psicotrópicos
  3. Lesões cerebrais induzidas por trauma, hipóxia e/ou isquemia
  4. doença cerebrovascular clinicamente ativa; Histórico de transtorno convulsivo
  5. Outras condições físicas que exigiam tratamento agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de doença de Alzheimer
Pacientes com doença de Alzheimer tratados com donepezil
Medicamento: donepezil
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • donepezil-aricept
Experimental: Grupo Demência Mista
Pacientes com Demência Mista tratados com donepezil
Medicamento: donepezil
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • donepezil-aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva, versão coreana (ADAS-Cog-K)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Seul Atividades da Vida Diária (S-ADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico Coreano (K-NPI)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-03-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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