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Sperimentazione clinica di Donepezil tra i pazienti con malattia di Alzheimer e demenza mista

4 gennaio 2016 aggiornato da: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di Donepezil tra i pazienti con malattia di Alzheimer e demenza mista

Per confrontare l'efficacia clinica di donepezil tra pazienti con malattia di Alzheimer e demenza mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono:

  1. per confrontare l'efficacia clinica di donepezil tra pazienti con malattia di Alzheimer e demenza mista
  2. aiutare i medici nella scelta del miglior trattamento per i pazienti con demenza mista

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di probabile AD e Demenza Mista secondo i criteri del NINCDS-ADRDA
  2. Punteggi del Mini-Mental State Examination della versione coreana compresi tra 10 e 26
  3. Storia di declino cognitivo che era stato graduale all'inizio e progressivo per almeno 6 mesi
  4. Un caregiver che potrebbe assistere il paziente con i farmaci, partecipare alla valutazione e fornire informazioni sul paziente.

Criteri di esclusione:

  1. avevano evidenza di malattie neurodegenerative diverse dall'AD (es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington)
  2. Disturbo psichiatrico o gravi disturbi comportamentali che hanno richiesto farmaci psicotropi
  3. Lesioni cerebrali indotte da trauma, ipossia e/o ischemia
  4. malattia cerebrovascolare clinicamente attiva; Storia del disturbo convulsivo
  5. Altre condizioni fisiche che hanno richiesto un trattamento acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo morbo di Alzheimer
I pazienti con malattia di Alzheimer hanno trattato donepezil
Droga: donepezil
da 5 mg a 10 mg, una volta al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • donepezil-aricept
Sperimentale: Gruppo di demenza mista
Pazienti con demenza mista trattati con donepezil
Droga: donepezil
da 5 mg a 10 mg, una volta al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • donepezil-aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive, versione coreana (ADAS-Cog-K)
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana di Seoul (S-ADL)
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Seoul-Attività strumentali della vita quotidiana (S-IADL)
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Inventario neuropsichiatrico coreano (K-NPI)
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-03-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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