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Réticulation du collagène avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques

10 octobre 2018 mis à jour par: Cxlusa
Évaluer l'efficacité de la réticulation induite par les ultraviolets-A (UVA) du collagène cornéen (CXL) en tant que méthode pour augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée en induisant des réticulations supplémentaires à l'intérieur ou entre les fibres de collagène en utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine. Le but de cette étude est de générer des données pour la présentation lors de réunions médicales et pour la publication par des pairs

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 8 ans ou plus
  • Diagnostic de kératocône, d'ectasie post-LASIK, de dégénérescence marginale pellucide ou de forme fruste de dégénérescence marginale pellucide.
  • Diagnostic de FFCC
  • Antécédents de kératotomie radiale avec vision fluctuante.
  • Dégénérescence marginale de Terrien
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Susceptible de terminer toutes les visites d'étude
  • Épaisseur cornéenne minimale d'au moins 300 250 microns mesurée par échographie ou Pentacam pour toutes les indications autres que Terriens. Pour les Terriens, l'épaisseur cornéenne minimale doit être conforme au meilleur jugement chirurgical du chirurgien.

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices cornéennes graves qui affectent considérablement la vision
  • Contre-indications à tout médicament à l'étude ou à leurs composants
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cornéenne herpétique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre.
Médicament: Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre.
Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre à utiliser qid jusqu'à épithélialisation.
Non stéroïdien (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
Médicament: Non stéroïdien (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
Non stéroïdien (Acular, Voltaren Xibrom, etc.) utilisé jusqu'à qid pendant 5 à 10 jours après l'opération
Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Médicament: Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) à utiliser qid pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée en induisant des réticulations supplémentaires au sein
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée entre les fibres de collagène en utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cxlusa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Rubinfeld, MD, Re: Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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