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Reticulación de colágeno con ultravioleta-A en córneas asimétricas

10 de octubre de 2018 actualizado por: Cxlusa
Evaluar la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) inducido por ultravioleta A (UVA) como método para aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea al inducir entrecruzamientos adicionales dentro o entre las fibras de colágeno usando luz UVA y el fotomediador riboflavina. El propósito de este estudio es generar datos para su presentación en reuniones médicas y para la publicación de revisión por pares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 años de edad o más
  • Diagnóstico de queratocono, ectasia post-LASIK o degeneración marginal pelúcida o degeneración marginal pelúcida de forma frustrada.
  • Diagnóstico de FFKC
  • Antecedentes de queratotomía radial con visión fluctuante.
  • Degeneración marginal de Terrien
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Es probable que complete todas las visitas del estudio
  • Espesor corneal mínimo de al menos 300 250 micras medido por ultrasonido o Pentacam para todas las indicaciones que no sean Terriens. Para Terriens, el grosor corneal mínimo debe ser consistente con el mejor juicio quirúrgico del cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización corneal severa que afecta notablemente la visión
  • Contraindicaciones para cualquier medicamento del estudio o sus componentes
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad de la córnea por herpes activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciprofloxicina o Vigamox u otros.
Droga: Ciprofloxicina o Vigamox u otros.
Ciprofloxicina o Vigamox u otro para ser usado qid hasta epitelizado.
No esteroideos (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
Droga: No esteroideos (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
No esteroides (Acular, Voltaren Xibrom, etc.) usados ​​hasta qid por hasta 5-10 días después de la operación
Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Droga: Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) para usar cuatro veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea al inducir enlaces cruzados adicionales dentro
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea entre las fibras de colágeno usando luz UVA y el fotomediador riboflavina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cxlusa

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Rubinfeld, MD, Re: Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciprofloxicina o Vigamox u otros.

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