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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01025297
Dose Escalation Study of Interleukin-7 (IL-7) and Bitherapy in HCV Genotype 1 or 4 Patients Resistant to Bitherapy Alone (Eclipse 2)
A Phase I/IIa Dose Escalation Study of Repeated Administration of "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) Add-On Treatment in Genotype 1 or 4 Hcv Infected Patients Resistant to Pegylated Interferon-Alpha and Ribavirin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a Phase I/IIa inter-patient dose-escalation study assessing weekly doses of Interleukin-7 (CYT107) in adult patients infected by virus genotype 1 or 4 of Hepatitis C and resistant to standard treatment with Peg-Interferon and Ribavirin (bitherapy).
The dose escalation is aimed at establishing the safety of a biologically active doses of CYT107 added to the combination therapy of pegylated interferon-alpha and ribavirin. At each dose level, study patients will receive one subcutaneous administration of CYT107 per week for a total of 4.
Groups of 6 patients will be entered at each dose level of CYT107. Three dose levels are planned.
Eligible patients initially receive bi-therapy for 6-10 weeks. Thereafter, CYT107 is added for a cycle of four weekly injections at a defined dose level while standard bi-therapy continues for 9 weeks after CYT107 treatment discontinuation. The patients are then followed on a regular basis until reaching 48 weeks after the CYT107 treatment. The duration of study is approximatively 60 weeks with 20-25 weeks of bi-therapy.
Participants will have 1 overnight hospitalization and 15 clinic visit on a period of 60 weeks.
During the visits the following may be done:
- medical history, physical examination, blood tests
- electrocardiograms (ECG)
- chest X-Ray
- liver/spleen imaging
- urine tests
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bondy, France
- Hôpital Jean Verdier
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Clichy, France
- Beaujon Hospital
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Kremlin Bicêtre, France
- Hopital Kremlin Bicetre
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Strasbourg, France
- Hôpital CIVIL
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano, Italie
- San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italie
- Fatebenefratelli e Oftalmico
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Zurich, Suisse
- University of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 or 4 infected patients
- Age > 18 years
Absence of viral response to previous treatments with pegylated interferon-alpha plus ribavirin defined as:
- Absence of early viral response (EVR) with detectable HCV and with a decrease HCV RNA load < 2 logs, measured by a quantitative PCR tests after 12 weeks of treatment, as compared to baseline levels measured by a similar technique; or
- Absence of end of treatment response defined by detectable HCV RNA at the end of treatment (24 weeks or 48 weeks)
- Metavir ≤ F3 assessed by biopsy in the last 12 months or by fibroscan if Fibroscan® result < 10 kPa in the last 6 months (biopsy can be avoided)
Exclusion Criteria:
- Active infection by HBV (positive HBs Ag or positive anti HBc antibodies with a detectable HBV DNA viral load).
- Infection by HIV-1 and /or HIV-2
- Apart from HCV infection, presence of active infection requiring a specific treatment or a hospitalization
- Other liver disease (notably from alcoholic, metabolic or immunological origin)
- Body mass index (BMI) > 30kg/m2
- Relapse after previous response to pegylated IFN alpha and ribavirin therapy
- Any history of malignancy apart from curatively treated basal cell carcinoma or in situ cervical carcinoma
- History of clinical autoimmune disease or active auto-immune disease
- History of severe asthma, presently on chronic medications
- Significant cardiac or pulmonary disease
- Prior solid organ or hematopoietic cell transplantation
- Dialyzed patient
- Inability to give informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CYT107
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3 niveaux de dosage : 3, 10 & 20 µg/kg.
4 administrations, 1 par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate at W 12 the safety of biologically active doses of CYT107 added to a combination therapy by pegylated interferon-alpha and ribavirin
Délai: 12 weeks after the start of IL-7
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12 weeks after the start of IL-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To characterize pharmacokinetics and pharmacodynamics of CYT107
Délai: 12 weeks after the start of IL-7
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12 weeks after the start of IL-7
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To evaluate in the context of a dose escalation strategy the potential anti-viral effect of CYT107
Délai: 12 weeks after the start of IL-7
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12 weeks after the start of IL-7
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To evaluate the immune specific response to HCV
Délai: 12 weeks after the start of IL-7
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12 weeks after the start of IL-7
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To document the long-term safety and viral load variations
Délai: 48 weeks after the start of IL-7
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48 weeks after the start of IL-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tilman Gerlach, Hospital of San Gallen-Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-107-07
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