Interleukine-7 humaine recombinante pour favoriser la récupération des lymphocytes T après une greffe de cellules souches haploidentiques ou de sang de cordon
7 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude de phase I/II sur l'interleukine-7 humaine recombinante pour favoriser la récupération des lymphocytes T après une greffe de cellules souches haploidentiques et de sang de cordon
Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'interleukine-7 recombinante pour favoriser la récupération des cellules immunitaires chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de maladie myéloproliférative après une greffe de cellules souches haploidentiques ou de sang de cordon.
Une greffe haplo-identique est une greffe qui utilise des cellules souches provenant d'un donneur partiellement (au moins 50 %) compatible avec le patient.
Le sang du cordon ombilical est une source de cellules hématopoïétiques qui peuvent être utilisées pour la greffe, également connue sous le nom de greffe.
Cependant, il existe un petit nombre de cellules hématopoïétiques disponibles dans le greffon, ce qui peut retarder la "prise" du greffon chez le receveur.
L'interleukine-7 recombinante peut affecter la "prise" du greffon et la récupération de certaines cellules sanguines liées au système immunitaire (appelées cellules T, cellules tueuses naturelles et cellules B) chez les patients ayant eu une souche haploidentique ou de sang de cordon greffe de cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'innocuité et établir la dose biologique optimale d'interleukine-7 humaine recombinante glycosylée (CYT107).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux d'infections par le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV) et le virus BK chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical (TCC) et une greffe de cellules souches haploidentiques (haplo-SCT) qui reçoivent trois doses d'interleukine -7 (IL-7) après prise de greffe.
II. Pour calculer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), l'incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et l'incidence cumulée des rechutes.
III. Évaluer les effets de CYT107 sur la récupération des populations de cellules T, tueuses naturelles (NK) et B et leurs fonctions in vitro ; ces données seront utilisées pour identifier la dose optimale pour passer à un essai de phase II.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Dans les 60 à 180 jours suivant la TCC, les patients reçoivent de l'interleukine-7 recombinante par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients anglophones et non anglophones sont éligibles.
- Patient après une greffe de sang de cordon (TCC) ou haplo-SCT, avec des donneurs non apparentés appariés (MUD), à la fois des sources de sang périphérique (PB) et de moelle avec greffe absolue documentée de neutrophiles
- Les patients présentant une prise de greffe documentée mais nécessitant un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour traiter la myélosuppression induite par des médicaments utilisés pour traiter ou prévenir l'infection sont éligibles
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 60%
- Absence de dyspnée ou d'hypoxie (< 90% de saturation par oxymétrie de pouls à l'air ambiant)
- Bilirubine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et/ou alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN
- Temps de prothrombine (TP)/temps de prothrombine partiel (PTT) < 1,5 x LSN
- Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min/1,73 m^2
- Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ; syndrome myélodysplasique; la leucémie myéloïde chronique; myélofibrose ou maladie myéloproliférative
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de tumeur maligne lymphoïde (y compris la maladie de Hodgkin, le lymphome non hodgkinien, la leucémie aiguë lymphoblastique et la leucémie lymphoïde chronique) ou la leucémie aiguë biphénotypique
- Patients atteints de GVHD aiguë > grade 2 à tout moment au cours de l'évolution post-transplantation
- Traitement immunosuppresseur en cours pour le traitement de la GVHD. Les patients recevant une prophylaxie GVHD seront autorisés à participer à cette étude
- Antécédents de lymphoprolifération associée au virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Infection virale, bactérienne ou fongique active non contrôlée
- Antécédents de maladie auto-immune
- Recevant une corticothérapie systémique, le budésonide est autorisé
- Hypertension non contrôlée
- Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) (QTc > 470 ms) ou antécédents d'arythmie significative ou d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Patients présentant des troubles cognitifs et / ou toute maladie psychiatrique passée ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou la capacité et la volonté de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (interleukine-7 recombinante)
Dans les 60 à 180 jours suivant la TCC, les patients reçoivent de l'interleukine-7 recombinante IM ou SC une fois par semaine pendant 3 semaines.
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Donné IM ou SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première injection
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Participants qui avaient une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3 ou 4, un échec secondaire du greffon, une rechute de la maladie, le développement d'un trouble lymphoprolifératif post-transplantation, le développement d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive ou une défaillance d'organe de grade 3-4 attribuable à l'interleukine-7 humaine recombinante ( CYT107) et la mort.
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Jusqu'à 42 jours après la première injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants qui ont survécu après 3 ans.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gheath Al-Atrash, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0674 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02124 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA061508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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