Évaluation de l'efficacité de la ventilation non invasive sur l'œdème pulmonaire de reperfusion après angioplastie artérielle pulmonaire dans l'hypertension pulmonaire post-embolique (OPR_VNI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Prélèvements sanguins pour dosages de marqueurs inflammatoires plasmatiques (cytokines InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)
- Procédure: Ventilation non invasive
- Procédure: système de surveillance du débit cardiaque de contour induit par les impulsions (Picco)
- Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Première et/ou deuxième procédure d'angioplastie de l'artère pulmonaire
- Pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 40 mmHg et/ou résistance vasculaire pulmonaire ≥ 8 UE (unité Wood)
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique sévère : Coma Glasgow Scale < 8, déclin cognitif sévère, instabilité posturale, perte d'autonomie.
- maladie psychiatrique (maladie)
- septicémie, septicémie sévère et choc septique, selon les définitions et les critères diagnostiques de la septicémie de la 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
- insuffisance respiratoire sévère définie par une capacité pulmonaire totale (TLC) < 50 % de la valeur prédite et/ou un volume expiratoire en 1 seconde (FEV) < 30 % de la valeur prédite
- syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec traitement des voies respiratoires positives continues
- syndrome hémorragique préexistant ou déficit en facteurs de coagulation
- insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
- insuffisance hépatique sévère avec encéphalopathie hépatique, trouble hémodynamique, cirrhose décompensée, trouble métabolique (acidose métabolique, hypoglycémie) syndrome hépatorénal, trouble de la coagulation (facteur V < 50 %, coagulation intravasculaire disséminée)
- refus du patient de participer au programme d'études
- sujets non affiliés au programme de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation préventive non invasive
Les patients recevront la ventilation non invasive (VNI) systématiquement pendant toute la procédure d'angioplastie pulmonaire, puis systématiquement en période post-opératoire, 1 heure toutes les 4 heures, pendant toute la durée de l'hospitalisation en unité de soins post anesthésiques (USA).
|
La même quantité d'échantillon de sang est prélevée dans les deux bras d'étude au même moment de la procédure. Chez chaque patient, au cours de la période par procédure, un total de 50 millilitres d'échantillon de sang est prélevé de la circulation pulmonaire en aval et en amont de la lésion obstructive, du tronc de l'artère pulmonaire, de la veine cave supérieure et de la ligne artérielle fémorale avant l'angioplastie et en fin de procédure ; dans l'unité de soins post-interventionnels, 10 millilitres d'échantillon de sang seront prélevés quotidiennement de la ligne de cathéter de la veine cave supérieure et de la ligne artérielle fémorale. |
|
Autre: Ventilation non invasive à la demande
Les patients ne recevront pas la VNI pendant la procédure d'angioplastie pulmonaire ; en cas de décompensation respiratoire en période post-opératoire, ils recevront une VNI pendant toute l'hospitalisation en salle de réveil selon les critères suivants : respiration paradoxale, fréquence respiratoire supérieure à 25/minutes, rapport de la pression artérielle en oxygène à la fraction des valeurs d'oxygène inspirées (PaO2/ FiO2) inférieur à 200.
|
La même quantité d'échantillon de sang est prélevée dans les deux bras d'étude au même moment de la procédure. Chez chaque patient, au cours de la période par procédure, un total de 50 millilitres d'échantillon de sang est prélevé de la circulation pulmonaire en aval et en amont de la lésion obstructive, du tronc de l'artère pulmonaire, de la veine cave supérieure et de la ligne artérielle fémorale avant l'angioplastie et en fin de procédure ; dans l'unité de soins post-interventionnels, 10 millilitres d'échantillon de sang seront prélevés quotidiennement de la ligne de cathéter de la veine cave supérieure et de la ligne artérielle fémorale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score des lésions pulmonaires.
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation en salle de réanimation du jour 1 au jour 7.
|
Tous les jours pendant l'hospitalisation en salle de réanimation du jour 1 au jour 7.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosages de marqueurs inflammatoires plasmatiques (InterLeukin-6, IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Délai: 2 années
|
La concentration sera donnée en pg/mL
|
2 années
|
|
Mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW).
Délai: 2 années
|
EVLW est mesuré par la technique de thermodilution à l'aide d'un système de débit cardiaque contour induit par impulsions (PICCO).
L'unité d'EVLW est mL/Kg
|
2 années
|
|
Score de tomodensitométrie (TDM)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Pulsatilité Doppler de la veine porte et son rapport de pulsatilité
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Mesures de l'indice vasculaire pulmonaire (IVP)
Délai: 2 années
|
Le PVI est mesuré par la technique de thermodilution à l'aide d'un système de débit cardiaque à contour induit par impulsions (PICCO
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00399-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .