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Un protocole d'option de traitement pour fournir le brentuximab védotine aux patients éligibles terminant les études SGN35-005 ou C25001

17 septembre 2020 mis à jour par: Seagen Inc.

Un protocole ouvert d'option de traitement du brentuximab védotine chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire, d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules ou d'un lymphome cutané à cellules T CD30 positif

Le but de cette étude est de fournir l'option de traitement par brentuximab vedotin aux patients éligibles dans les études SGN35-005 et C25001

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a été modifié pour refléter le passage d'une phase 2/3 à une étude avec un programme d'accès élargi (EAP) aux États-Unis qui inclurait des patients atteints d'ALCL et de LH. Un amendement ultérieur a permis aux patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T CD30 positif de s'inscrire. Le recrutement peut se poursuivre et les patients peuvent recevoir un traitement au brentuximab vedotin dans le cadre de l'étude jusqu'à ce que le médicament soit approuvé sur le plan commercial et disponible pour les patients d'une région géographique.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • France
      • Lyon, France, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Italie, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Roumanie, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St John's Institute of Dermatology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A participé à l'étude clinique SGN35-005 ou C25001 et a connu une progression. Les patients qui ont reçu du brentuximab vedotin dans C25001 doivent avoir eu une réponse objective au moment de l'arrêt.
  • A terminé tout traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, agents biologiques et/ou agents expérimentaux au moins 4 semaines avant la première dose de brentuximab vedotin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Maladie cérébrale/méningée connue
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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