Efficacité topique STA-21 sur le psoriasis
12 janvier 2010 mis à jour par: Kochi University
Étude de comparaison intra-patient de l'efficacité de la pommade STA-21 sur les lésions cutanées psoriasiques
L'évaluation clinique des patients atteints de psoriasis en plaques est effectuée par une comparaison intra-patient ouverte de STA-21 à 0,2 % avec le véhicule (vaseline) seul sur une période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux lésions psoriasiques discrètes de taille similaire (environ la taille d'une pièce de monnaie) et de gravité clinique sont sélectionnées chez chaque patient.
L'évaluation clinique de la sévérité des lésions psoriasiques est réalisée à l'inclusion et à 1 et 2 (fin de traitement) à l'aide des scores d'érythème, d'induration, de desquamation sur une échelle de 0 à 4 par deux observateurs.
Étant donné que STA-21 inhibe l'activation de Stat3, qui est essentielle à l'activité de la maladie du psoriasis, l'application topique de 0,2 % de STA-21 dans de la vaseline devrait améliorer le psoriasis en deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nankoku, Japon, 783-8505
- Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de psoriasis en plaques depuis au moins 2 ans.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les tests sanguins, de la fonction rénale et de la fonction hépatique effectués avant le début de l'étude.
- Patients en âge de procréer qui ont accepté de continuer à utiliser le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.
- Hommes ou femmes entre 20 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis en plaques chronique impliquant > 40 % de la surface corporelle.
- Psoriasis érythrodermique pustuleux ou généralisé.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le psoriasis pendant l'étude
- Traitement systémique du psoriasis dans les 60 jours suivant la date de référence.
- Thérapie UV dans les 21 jours suivant la ligne de base.
- Traitement topique dans les 14 jours suivant la date de référence.
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans le sang, la fonction rénale ou la fonction hépatique.
- Allaitante, enceinte ou envisageant de devenir enceinte.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Refus de se conformer au protocole d'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait compromettre l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie du psoriasis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'érythème, l'induration et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 à 4 (O indiquant aucun, 4 très sévère)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigetoshi Sano, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KochiDermaTrial
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