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STA-21 Eficacia tópica en la psoriasis

12 de enero de 2010 actualizado por: Kochi University

Estudio de comparación intrapaciente de la eficacia de la pomada STA-21 en las lesiones cutáneas psoriásicas

La evaluación clínica de los pacientes con psoriasis en placas se realiza mediante una comparación intrapaciente abierta de STA-21 al 0,2 % con vehículo (vaselina) solo dentro de un período de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cada paciente se seleccionan dos lesiones psoriásicas discretas con un tamaño similar (aproximadamente del tamaño de una moneda) y gravedad clínica. La evaluación clínica de la gravedad de la lesión psoriásica se realiza al inicio y al 1 y 2 (final del tratamiento) usando las puntuaciones de eritema, induración, escalado en una escala de 0 a 4 por dos observadores. Dado que STA-21 inhibe la activación de Stat3, que es esencial para la actividad de la enfermedad de la psoriasis, la aplicación tópica de STA-21 al 0,2 % en vaselina debería mejorar la psoriasis en dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nankoku, Japón, 783-8505
        • Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de psoriasis en placas durante un mínimo de 2 años.
  • En buen estado de salud general, como lo demuestran las pruebas de sangre, función renal y función hepática realizadas antes de comenzar el estudio.
  • Pacientes en edad fértil que aceptaron continuar usando métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  • Hombres o mujeres entre 20 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis crónica en placas que afecta >40% de la superficie corporal.
  • Psoriasis eritrodérmica pustulosa o generalizada.
  • Uso de medicamentos que puedan afectar la psoriasis durante el estudio
  • Terapia sistémica para la psoriasis dentro de los 60 días del inicio.
  • Terapia UV dentro de los 21 días de la línea de base.
  • Terapia tópica dentro de los 14 días del inicio.
  • Positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la sangre, la función renal o la función hepática.
  • Lactantes, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 d.
  • Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pudiera comprometer el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de psoriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El eritema, la induración y la descamación se puntúan en una escala de 0 a 4 (O indica ninguno, 4 muy grave)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shigetoshi Sano, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KochiDermaTrial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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