- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047943
STA-21 Eficacia tópica en la psoriasis
12 de enero de 2010 actualizado por: Kochi University
Estudio de comparación intrapaciente de la eficacia de la pomada STA-21 en las lesiones cutáneas psoriásicas
La evaluación clínica de los pacientes con psoriasis en placas se realiza mediante una comparación intrapaciente abierta de STA-21 al 0,2 % con vehículo (vaselina) solo dentro de un período de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada paciente se seleccionan dos lesiones psoriásicas discretas con un tamaño similar (aproximadamente del tamaño de una moneda) y gravedad clínica.
La evaluación clínica de la gravedad de la lesión psoriásica se realiza al inicio y al 1 y 2 (final del tratamiento) usando las puntuaciones de eritema, induración, escalado en una escala de 0 a 4 por dos observadores.
Dado que STA-21 inhibe la activación de Stat3, que es esencial para la actividad de la enfermedad de la psoriasis, la aplicación tópica de STA-21 al 0,2 % en vaselina debería mejorar la psoriasis en dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nankoku, Japón, 783-8505
- Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de psoriasis en placas durante un mínimo de 2 años.
- En buen estado de salud general, como lo demuestran las pruebas de sangre, función renal y función hepática realizadas antes de comenzar el estudio.
- Pacientes en edad fértil que aceptaron continuar usando métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Hombres o mujeres entre 20 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis crónica en placas que afecta >40% de la superficie corporal.
- Psoriasis eritrodérmica pustulosa o generalizada.
- Uso de medicamentos que puedan afectar la psoriasis durante el estudio
- Terapia sistémica para la psoriasis dentro de los 60 días del inicio.
- Terapia UV dentro de los 21 días de la línea de base.
- Terapia tópica dentro de los 14 días del inicio.
- Positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la sangre, la función renal o la función hepática.
- Lactantes, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 d.
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pudiera comprometer el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de psoriasis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El eritema, la induración y la descamación se puntúan en una escala de 0 a 4 (O indica ninguno, 4 muy grave)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigetoshi Sano, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KochiDermaTrial
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