Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STA-21 Topische werkzaamheid bij psoriasis

12 januari 2010 bijgewerkt door: Kochi University

Intrapatiëntvergelijkingsonderzoek naar de werkzaamheid van STA-21-zalf op psoriatische huidlaesies

De klinische beoordeling van patiënten met plaque-type psoriasis wordt uitgevoerd door open, intrapatiëntvergelijking van 0,2% STA-21 met vehiculum (vaseline) alleen binnen een periode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elke patiënt worden twee afzonderlijke psoriatische laesies met een vergelijkbare grootte (ongeveer ter grootte van een muntstuk) en klinische ernst geselecteerd. Klinische beoordeling van de ernst van psoriatische laesies wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij 1 en 2 (einde van de behandeling) met behulp van de scores van erytheem, verharding, schaling op een schaal van 0-4 door twee waarnemers. Aangezien STA-21 de activering van Stat3 remt, wat essentieel is voor de ziekteactiviteit van psoriasis, zou lokale toepassing van 0,2% STA-21 in vaseline de psoriasis binnen twee weken moeten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van plaque psoriasis gedurende minimaal 2 jaar.
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit bloed-, nierfunctie- en leverfunctietesten die zijn uitgevoerd voordat met het onderzoek werd begonnen.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemden om voor de duur van het onderzoek anticonceptie te blijven gebruiken.
  • Mannen of vrouwen tussen de 20 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische plaque psoriasis waarbij >40% van het lichaamsoppervlak betrokken is.
  • Pustuleuze of gegeneraliseerde erytrodermische psoriasis.
  • Gebruik van medicijnen die de psoriasis kunnen beïnvloeden tijdens het onderzoek
  • Systemische therapie voor psoriasis binnen 60 dagen na baseline.
  • UV-therapie binnen 21 dagen na baseline.
  • Topische therapie binnen 14 dagen na baseline.
  • Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in bloed, nierfunctie of leverfunctie.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 d.
  • Onwil om het studieprotocol na te leven.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Psoriasis therapie
Geneesmiddel: Topische toepassing van STA-21 zalf voor de behandeling van psoriasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytheem, verharding en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 (O staat voor geen, 4 zeer ernstig)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kochi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigetoshi Sano, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KochiDermaTrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren