STA-21 Topische Wirksamkeit bei Psoriasis
12. Januar 2010 aktualisiert von: Kochi University
Intrapatienten-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der STA-21-Salbe bei Psoriasis-Hautläsionen
Die klinische Bewertung von Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ wird durch einen offenen, intrapatientenbezogenen Vergleich von 0,2 % STA-21 mit Vehikel (Vaseline) allein innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Patienten werden zwei diskrete Psoriasis-Läsionen mit ähnlicher Größe (ungefähr münzgroß) und klinischem Schweregrad ausgewählt.
Die klinische Bewertung der Schwere der Psoriasis-Läsion wird zu Beginn und bei 1 und 2 (Ende der Behandlung) unter Verwendung der Werte für Erythem, Verhärtung und Skalierung auf einer Skala von 0–4 durch zwei Beobachter durchgeführt.
Da STA-21 die Stat3-Aktivierung hemmt, die für die Krankheitsaktivität der Psoriasis essentiell ist, sollte die topische Anwendung von 0,2 % STA-21 in Vaseline die Psoriasis in zwei Wochen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nankoku, Japan, 783-8505
- Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis seit mindestens 2 Jahren.
- In guter allgemeiner Gesundheit, nachgewiesen durch Blut-, Nierenfunktions- und Leberfunktionstests, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurden.
- Patienten im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärten, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Männer oder Frauen zwischen 20 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Plaque-Psoriasis, die > 40 % der Körperoberfläche betrifft.
- Pustulöse oder generalisierte erythrodermische Psoriasis.
- Verwendung von Medikamenten, die die Psoriasis während der Studie beeinflussen könnten
- Systemische Therapie der Psoriasis innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn.
- UV-Therapie innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn.
- Topische Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
- Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Klinisch signifikante Laboranomalie des Blutes, der Nierenfunktion oder der Leberfunktion.
- Stillend, schwanger oder planen, schwanger zu werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 d.
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Psoriasis-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erythem, Verhärtung und Schuppung werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 steht für keine, 4 für sehr stark).
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shigetoshi Sano, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Kochi Medical School, Kochi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KochiDermaTrial
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