Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sortie le jour même après un essai de stenting coronaire

31 mars 2017 mis à jour par: Leonardo Clavijo
Par rapport à la sortie retardée de l'hôpital, une stratégie de sortie précoce de l'hôpital des patients qui subissent un stenting mono et multivasculaire pour des lésions de type A, B et C à l'aide de thiénopyridine et d'un dispositif de fermeture fémorale hémostatique est associée à des résultats cliniques similaires, mais une plus grande satisfaction des patients et un coût similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective monocentrique, randomisée, de non-infériorité portant sur quatre cents patients souffrant d'angor stable et instable (CCS classe I-IV), de lésions de type A, B, C, d'une maladie mono et multitronculaire subissant une ou pose d'un stent dans l'artère coronaire multivasculaire. Tous les patients seront examinés et consentis avant la procédure de stenting de l'artère coronaire. Tous les patients recevront un bolus oral de thiénopyridine en prétraitement ou immédiatement après l'implantation du stent. Tous les patients seront anticoagulés avec de la bilvalirudine ou de l'héparine pendant la procédure. Une angiographie fémorale commune sera réalisée en fin d'intervention par le bras latéral de la gaine en vue oblique ipsilatérale (20-40°). Chez les patients présentant une maladie athéroscléreuse visible ou de petites artères fémorales communes à l'angiographie, la taille et/ou le degré de sténose seront mesurés par angiographie quantitative. L'hémostase du site d'accès fémoro-artériotomie sera facilitée par le déploiement d'un dispositif de fermeture hémostatique (StarClose ou ProGlide). Les patients seront examinés et consentis avant le cathétérisme cardiaque. Si la procédure de stenting est réalisée sans complications et que le dispositif de fermeture hémostatique a été déployé avec succès, le patient sera alors évalué quatre heures après la fin de la procédure ; s'il n'y a pas de complications et que le patient est capable de se déplacer, il sera randomisé et inscrit soit dans le groupe de sortie précoce (EDG), soit dans le groupe de sortie retardée (DDG). Les sujets ne seront pas considérés comme inscrits à l'étude tant qu'ils n'auront pas été randomisés avec succès dans le groupe EDG ou DDG. Les patients du groupe de sortie précoce (EDG, n = 200) seront renvoyés de l'hôpital six heures après le déploiement du dispositif de fermeture hémostatique si les signes vitaux sont stables, qu'aucune complication hémorragique n'est présente, qu'ils sont ambulatoires, qu'il n'y a pas de changements électrocardiographiques suggérant une atteinte myocardique. ischémie et/ou arythmie et ne présentent pas de douleur thoracique. Les patients du groupe de sortie retardée (DDG, n = 200) seront renvoyés de l'hôpital après la procédure à la discrétion du cardiologue traitant mais au plus tôt 24 heures après l'ICP. Les patients avec une indication de séjour prolongé à l'hôpital ne sortiront pas, quelle que soit la randomisation. Un journal de dépistage détaillé sera conservé pour suivre le nombre de patients dépistés et consentis et inclura la raison de l'échec du dépistage (critères d'exclusion, complications liées à la procédure, échec du dispositif de fermeture, complication d'accès, douleur thoracique, arythmies, instabilité hémodynamique, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura quatre cents patients consentants subissant un stent coronaire percutané à l'hôpital de l'Université de Californie du Sud ou à l'hôpital du comté de LA, les patients du groupe d'étude seront libérés le jour de la procédure tandis que les patients du groupe témoin seront libérés à la discrétion du cardiologue traitant au plus tôt 24 heures après leur intervention. Les patients seront stratifiés sur la base de leur présentation clinique initiale, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les études de laboratoire. Les patients doivent être stables sur le plan hémodynamique et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un stenting mono et multivasculaire de type A, B et C de novo lésion(s) pour le traitement de l'angor stable et instable (CCS classe I-IV).
  • Les patients seront traités avec un bolus oral de thiénopyridine, soit en prétraitement, soit immédiatement après la pose d'un stent, et il est recommandé de continuer quotidiennement.
  • Les patients seront anticoagulés avec de l'héparine intraveineuse ou de la bilvalirudine pendant la procédure et arrêtés immédiatement après la fin de la procédure.

Accès artériel via l'artère fémorale (Gaine 5, 6, 7 ou 8 French) et un site d'artériotomie adapté à la fermeture du dispositif hémostatique. Aptitude à la fermeture, définie comme au moins 5 mm d'une bifurcation, la ponction ne doit pas inclure l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle, le flux coronaire TIMI III à la fin de l'intervention et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %. .

  • Les patients qui habitent à moins d'une heure de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 30 ans ou supérieur à 80 ans
  • STEMI aigu
  • Non-STEMI avec une troponine documentée supérieure à 10 lors de la présentation au laboratoire de cathétérisme
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Toute contre-indication à l'anticoagulation
  • Grossesse
  • Patients présentant une diathèse hémorragique (y compris thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000), thrombasthénie, maladie de Von WilleBrand ou anémie (Hb inférieur à 10 mg par dl, Hct inférieur à 30) ou coagulopathie
  • Patients avec une créatinine supérieure à 1,5 mg/ml
  • Patients avec un INR supérieur à 1,5
  • Patients atteints de cancer ou de maladie auto-immune
  • Les patients qui habitent à plus de 60 minutes de l'hôpital
  • Les patients qui ne pourront pas suivre
  • Patients avec un soutien social ou à domicile inadéquat (sans-abrisme, vit seul, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de congé différé (DDG)
D/C au moins 24 heures après la procédure ou à l'heure habituelle de sortie (n = 200)
Groupe de congé précoce (EDG)
D/C 6 heures après la procédure si aucune indication de séjour prolongé après randomisation (n = 200)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les stratégies, les résultats et les taux de complications d'une sortie d'hôpital précoce (le jour même) par rapport à une sortie d'hôpital retardée (un jour après l'intervention) chez les patients subissant un stenting mono et multivasculaire de lésions de type A, B et C.
Délai: Les patients seront suivis tout au long du parcours hospitalier, de 24 à 72 heures, de 7 à 14 jours après la sortie et de 30 à 45 jours pour une évaluation clinique par contact téléphonique ou visite au bureau.
Les patients seront suivis tout au long du parcours hospitalier, de 24 à 72 heures, de 7 à 14 jours après la sortie et de 30 à 45 jours pour une évaluation clinique par contact téléphonique ou visite au bureau.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner