- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01054365
Sortie le jour même après un essai de stenting coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un stenting mono et multivasculaire de type A, B et C de novo lésion(s) pour le traitement de l'angor stable et instable (CCS classe I-IV).
- Les patients seront traités avec un bolus oral de thiénopyridine, soit en prétraitement, soit immédiatement après la pose d'un stent, et il est recommandé de continuer quotidiennement.
- Les patients seront anticoagulés avec de l'héparine intraveineuse ou de la bilvalirudine pendant la procédure et arrêtés immédiatement après la fin de la procédure.
Accès artériel via l'artère fémorale (Gaine 5, 6, 7 ou 8 French) et un site d'artériotomie adapté à la fermeture du dispositif hémostatique. Aptitude à la fermeture, définie comme au moins 5 mm d'une bifurcation, la ponction ne doit pas inclure l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle, le flux coronaire TIMI III à la fin de l'intervention et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %. .
- Les patients qui habitent à moins d'une heure de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 30 ans ou supérieur à 80 ans
- STEMI aigu
- Non-STEMI avec une troponine documentée supérieure à 10 lors de la présentation au laboratoire de cathétérisme
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Toute contre-indication à l'anticoagulation
- Grossesse
- Patients présentant une diathèse hémorragique (y compris thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 100 000), thrombasthénie, maladie de Von WilleBrand ou anémie (Hb inférieur à 10 mg par dl, Hct inférieur à 30) ou coagulopathie
- Patients avec une créatinine supérieure à 1,5 mg/ml
- Patients avec un INR supérieur à 1,5
- Patients atteints de cancer ou de maladie auto-immune
- Les patients qui habitent à plus de 60 minutes de l'hôpital
- Les patients qui ne pourront pas suivre
- Patients avec un soutien social ou à domicile inadéquat (sans-abrisme, vit seul, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de congé différé (DDG)
D/C au moins 24 heures après la procédure ou à l'heure habituelle de sortie (n = 200)
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Groupe de congé précoce (EDG)
D/C 6 heures après la procédure si aucune indication de séjour prolongé après randomisation (n = 200)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les stratégies, les résultats et les taux de complications d'une sortie d'hôpital précoce (le jour même) par rapport à une sortie d'hôpital retardée (un jour après l'intervention) chez les patients subissant un stenting mono et multivasculaire de lésions de type A, B et C.
Délai: Les patients seront suivis tout au long du parcours hospitalier, de 24 à 72 heures, de 7 à 14 jours après la sortie et de 30 à 45 jours pour une évaluation clinique par contact téléphonique ou visite au bureau.
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Les patients seront suivis tout au long du parcours hospitalier, de 24 à 72 heures, de 7 à 14 jours après la sortie et de 30 à 45 jours pour une évaluation clinique par contact téléphonique ou visite au bureau.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rev 09-20-09
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