Samana päivänä sepelvaltimon stentointikokeen jälkeen
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Leonardo Clavijo
Verrattuna viivästyneeseen sairaalasta kotiinpääsyyn, strategia, jonka mukaan potilaille, joille tehdään yksi- ja monisuonen stentointi tyypin A, B ja C leesioiden vuoksi tienopyridiiniä ja hemostaattista reisiluun sulkemislaitetta käyttäen, liittyy samankaltaisiin kliinisiin tuloksiin, mutta suurempi potilastyytyväisyys ja vastaavat kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa on neljäsataa potilasta, joilla on stabiili ja epästabiili angina pectoris (CCS-luokka I-IV), tyypin A, B, C leesio(t), yksi- ja monisuoninen sairaus. tai monisuonen sepelvaltimon stentointi.
Kaikki potilaat seulotaan ja he saavat suostumuksensa ennen sepelvaltimoiden stentointia.
Kaikki potilaat saavat suun kautta tienopyridiiniboluksen esihoitona tai välittömästi stentin istutuksen jälkeen.
Kaikki potilaat antikoaguloidaan bilvalirudiinilla tai hepariinilla toimenpiteen aikana.
Yhteinen reisiluun angiografia suoritetaan toimenpiteen lopussa vaipan sivuvarren kautta ipsilateraalisessa vinossa kuvassa (20-40°).
Potilailla, joilla on näkyvä ateroskleroottinen sairaus tai pienet yhteiset reisivaltimot angiografiassa, ahtauman koko ja/tai aste mitataan kvantitatiivisella angiografialla.
Femoraalisen arteriotomian pääsykohdan hemostaasia helpottaa hemostaattisen sulkulaitteen (StarClose tai ProGlide) käyttö.
Potilaat seulotaan ja he saavat suostumuksensa ennen sydämen katetrointia.
Jos stentointi suoritetaan ilman komplikaatioita ja hemostaattinen sulkemislaite on otettu käyttöön onnistuneesti, potilas arvioidaan neljän tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä; Jos komplikaatioita ei ole ja potilas pystyy liikkumaan, hänet satunnaistetaan ja hänet merkitään joko varhaisen kotiutuksen ryhmään (EDG) tai viivästyneen kotiutuksen ryhmään (DDG).
Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, ennen kuin heidät on satunnaistettu joko EDG- tai DDG-ryhmään.
Varhaisen kotiutuksen ryhmän (EDG, n=200) potilaat poistetaan sairaalasta kuusi tuntia hemostaattisen sulkulaitteen käyttöönoton jälkeen, jos elintoiminnot ovat vakaat, verenvuotokomplikaatioita ei esiinny, he ovat avohoidossa, sydänlihakseen viittaavia elektrokardiografisia muutoksia ei ole iskemiaa ja/tai rytmihäiriöitä, eivätkä ne aiheuta rintakipua.
Viivästyneen kotiutuksen ryhmän (DDG, n=200) potilaat poistuvat sairaalasta toimenpiteen jälkeen hoitavan kardiologin harkinnan mukaan, mutta aikaisintaan 24 tuntia PCI:n jälkeen.
Potilaita, joilla on indikaatio pidennettyyn sairaalahoitoon, ei kotiuteta satunnaistamisesta huolimatta.
Yksityiskohtaista seulontalokia pidetään seulottujen ja suostumuksen saaneiden potilaiden lukumäärän seuraamiseksi, ja se sisältää syyt seulonnan epäonnistumiseen (poissulkemiskriteerit, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, sulkemislaitteen toimintahäiriö, pääsykomplikaatiot, rintakipu, rytmihäiriöt, hemodynaaminen epävakaus jne.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää neljäsataa suostumuksensa saanutta potilasta, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon stentointi Etelä-Kalifornian yliopiston sairaalassa tai LA Countyn sairaalassa. Tutkimusryhmän potilaat kotiutetaan toimenpidepäivänä, kun taas kontrolliryhmän potilaat kotiutetaan oman harkinnan mukaan. hoitava kardiologi aikaisintaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaat ositetaan niiden alkuperäisen kliinisen esityksen perusteella, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Potilaiden on oltava hemodynaamisesti stabiileja ja pystyttävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tyypin A, B ja C de novo -leesion (-leesioiden) yksi- ja monisuonen stentointi stabiilin ja epästabiilin angina pectoriksen (CCS-luokka I-IV) hoitoon.
- Potilaita hoidetaan tienopyridiinin oraalisella boluksella joko esihoitona tai välittömästi stentauksen jälkeen, ja hoitoa suositellaan jatkamaan päivittäin.
- Potilaat antikoaguloidaan suonensisäisellä hepariinilla tai bilvalirudiinilla toimenpiteen aikana ja lopetetaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Valtimo pääsy reisivaltimon kautta (tuppi 5, 6, 7 tai 8 ranska) ja arteriotomiakohta, joka sopii hemostaattisen laitteen sulkemiseen. Sulkemissoveltuvuus, määritelty vähintään 5 mm:n etäisyydelle haarautumisesta, pisto ei saa sisältää valtimo femoralis profundaa tai pinnallista reisivaltimoa, TIMI III sepelvaltimovirtaus toimenpiteen päätyttyä ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 prosenttia .
- Potilaat, jotka asuvat alle tunnin päässä sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 30 vuotta tai yli 80 vuotta vanha
- Akuutti STEMI
- Ei-STEMI, jonka dokumentoitu troponiini on yli 10 esitettäessä katetrointilaboratorioon
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet
- Raskaus
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleita alle 100 000), trombosthenia, Von WilleBrandin tauti tai anemia (Hgb alle 10 mg/dl, Hct alle 30) tai koagulopatia
- Potilaat, joiden kreatiniini on yli 1,5 mg/ml
- Potilaat, joiden INR on yli 1,5
- Potilaat, joilla on syöpä tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka asuvat yli 60 minuutin päässä sairaalasta
- Potilaat, jotka eivät voi seurata seurantaa
- Potilaat, joilla on riittämätön sosiaalinen tai kotituki (asunnoton, asuu yksin jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Delayed Discharge Group (DDG)
D/C vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai tavallisena purkuaikana (n = 200)
|
|
Early Discharge Group (EDG)
D/C 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, jos ei ole viitteitä pidennetystä oleskelusta satunnaistamisen jälkeen (n = 200)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa strategioita, tuloksia ja komplikaatioiden määrää varhaisessa (sama päivä) ja viivästyneessä (päivä toimenpiteen jälkeen) sairaalasta kotiuttamisessa potilailla, joille tehdään tyypin A, B ja C leesioiden yksi- ja monisuoninen stentointi.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana 24-72 tuntia, 7-14 päivää kotiutuksen jälkeen ja 30-45 päivää kliinistä arviointia varten puhelimitse tai toimistokäynnillä.
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana 24-72 tuntia, 7-14 päivää kotiutuksen jälkeen ja 30-45 päivää kliinistä arviointia varten puhelimitse tai toimistokäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rev 09-20-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja