Выписка в тот же день после пробного коронарного стентирования
31 марта 2017 г. обновлено: Leonardo Clavijo
По сравнению с отсроченной выпиской из больницы стратегия ранней выписки из больницы пациентов, перенесших одно- и многососудистое стентирование по поводу поражения типа A, B и C с использованием тиенопиридина и гемостатического устройства для закрытия бедра, связана с аналогичными клиническими результатами, но большая удовлетворенность пациентов и аналогичная стоимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным исследованием не меньшей эффективности с участием четырехсот пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией (класс I-IV по классификации CCS), поражением типа A, B, C, одно- и многососудистым поражением, перенесшим одиночное или многососудистое стентирование коронарных артерий.
Все пациенты будут обследованы и получат согласие до процедуры стентирования коронарных артерий.
Все пациенты получат болюс тиенопиридина перорально в качестве предварительного лечения или сразу после имплантации стента.
Все пациенты будут получать антикоагулянтную терапию бивалирудином или гепарином во время процедуры.
Обычная бедренная ангиография будет выполнена в конце процедуры через боковое плечо интродьюсера в ипсилатеральной косой проекции (20-40°).
У пациентов с видимым атеросклеротическим заболеванием или небольшими общими бедренными артериями при ангиографии размер и/или степень стеноза будут измерять с помощью количественной ангиографии.
Гемостаз в месте доступа к бедренной артериотомии будет облегчен путем развертывания гемостатического закрывающего устройства (StarClose или ProGlide).
Перед катетеризацией сердца пациенты будут обследованы и получат согласие.
Если процедура стентирования прошла без осложнений и кровоостанавливающее закрывающее устройство успешно развернуто, пациент будет осмотрен через четыре часа после завершения процедуры; если нет осложнений и пациент может передвигаться, он будет рандомизирован и включен либо в группу ранней выписки (EDG), либо в группу отсроченной выписки (DDG).
Субъекты не будут считаться включенными в исследование до тех пор, пока они не будут успешно рандомизированы в группу EDG или DDG.
Пациенты группы ранней выписки (EDG, n=200) будут выписаны из стационара через 6 ч после установки гемостатического окклюдера, если жизненные показатели стабильны, отсутствуют геморрагические осложнения, находятся на амбулаторном лечении, отсутствуют электрокардиографические изменения, характерные для инфаркта миокарда. ишемии и/или аритмии и без болей в груди.
Пациенты группы отсроченной выписки (DDG, n=200) будут выписаны из стационара после процедуры по усмотрению лечащего кардиолога, но не ранее, чем через 24 часа после ЧКВ.
Пациенты с показаниями к длительному пребыванию в стационаре не будут выписаны независимо от рандомизации.
Подробный журнал скрининга будет вестись для отслеживания количества пациентов, прошедших скрининг и получивших согласие, и будет включать в себя причину неудачи скрининга (критерии исключения, осложнения, связанные с процедурой, отказ закрывающего устройства, осложнение доступа, боль в груди, аритмии, гемодинамическая нестабильность и т. д.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие четыреста пациентов, получивших согласие на чрескожное коронарное стентирование в больнице Университета Южной Калифорнии или в больнице округа Лос-Анджелес. лечащего кардиолога не ранее чем через 24 часа после их проведения.
Пациенты будут стратифицированы на основе их начальных клинических проявлений, определяемых историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ и лабораторными исследованиями.
Пациенты должны быть гемодинамически стабильны и способны понять и подписать информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся одно- и многососудистому стентированию поражений типа A, B и C de novo для лечения стабильной и нестабильной стенокардии (CCS класс I-IV).
- Пациентов будут лечить тиенопиридином перорально болюсно либо в качестве предварительного лечения, либо сразу после стентирования, и рекомендуется продолжать лечение ежедневно.
- Пациенты будут получать антикоагулянтную терапию гепарином или бивалирудином внутривенно во время процедуры и прекращать ее сразу после завершения процедуры.
Артериальный доступ через бедренную артерию (оболочки 5, 6, 7 или 8 по французскому языку) и место артериотомии, подходящее для закрытия гемостатическим устройством. Пригодность для закрытия определяется как расстояние не менее 5 мм от бифуркации, пункция не должна включать глубокую бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию, коронарный кровоток по TIMI III после завершения вмешательства и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40 процентов. .
- Пациенты, которые живут менее чем в часе езды от больницы.
Критерий исключения:
- Возраст младше 30 лет или старше 80 лет
- Острый ИМпST
- ИМ без подъема сегмента ST с документально подтвержденным уровнем тропонина более 10 при поступлении в лабораторию катетеризации
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Любые противопоказания к антикоагулянтам
- Беременность
- Пациенты с геморрагическим диатезом (включая тромбоцитопению (тромбоциты менее 100 000), тромбастению, болезнь фон Вилле-Бранда или анемию (Hgb менее 10 мг/дл, Hct менее 30) или коагулопатию
- Пациенты с креатинином более 1,5 мг/мл
- Пациенты с МНО более 1,5
- Пациенты с раком или аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, проживающие на расстоянии более 60 минут от больницы
- Пациенты, которые не смогут наблюдаться
- Пациенты с неадекватной социальной или домашней поддержкой (бездомные, одинокие и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа отсроченной выписки (DDG)
D/C по крайней мере через 24 часа после процедуры или в обычное время выписки (n = 200)
|
|
Группа ранней выписки (EDG)
D/C Через 6 часов после процедуры, если нет показаний для продления пребывания после рандомизации (n=200)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить стратегии, исходы и частоту осложнений при ранней (в тот же день) и отсроченной (на следующий день после процедуры) выписке из стационара у пациентов, перенесших одно- и многососудистое стентирование при поражениях типов A, B и C.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в стационаре, через 24-72 часа, через 7-14 дней после выписки и через 30-45 дней для клинической оценки по телефону или при посещении офиса.
|
Пациенты будут наблюдаться в стационаре, через 24-72 часа, через 7-14 дней после выписки и через 30-45 дней для клинической оценки по телефону или при посещении офиса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rev 09-20-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .