Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypis tego samego dnia po próbie wszczepienia stentu wieńcowego

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Leonardo Clavijo
W porównaniu z opóźnionym wypisem ze szpitala, strategia wczesnego wypisu ze szpitala pacjentów poddawanych stentowaniu jedno- i wielonaczyniowemu z powodu zmian typu A, B i C przy użyciu tienopirydyny i hemostatycznego urządzenia zamykającego udową wiąże się z podobnymi wynikami klinicznymi, ale większa satysfakcja pacjenta i podobne koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym prospektywnym, randomizowanym badaniem non-inferiority obejmującym czterystu pacjentów ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną (klasa I-IV według CCS), zmianami typu A, B, C, chorobą jedno- i wielonaczyniową poddawanych pojedynczej lub wielonaczyniowe stentowanie tętnic wieńcowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody przed zabiegiem stentowania tętnic wieńcowych. Wszyscy pacjenci otrzymają doustny bolus tienopirydyny jako leczenie wstępne lub bezpośrednio po wszczepieniu stentu. Podczas zabiegu wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu bilwalirudyną lub heparyną. Wspólna angiografia kości udowej zostanie wykonana na koniec zabiegu przez boczne ramię koszulki w projekcji skośnej po tej samej stronie (20-40°). U pacjentów z widoczną chorobą miażdżycową lub małymi wspólnymi tętnicami udowymi w angiografii rozmiar i/lub stopień zwężenia będzie mierzony za pomocą angiografii ilościowej. Hemostaza miejsca dostępu do arteriotomii udowej zostanie ułatwiona dzięki założeniu hemostatycznego urządzenia zamykającego (StarClose lub ProGlide). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody przed cewnikowaniem serca. Jeśli procedura stentowania zostanie przeprowadzona bez komplikacji, a hemostatyczne urządzenie zamykające zostanie pomyślnie umieszczone, pacjent zostanie poddany ocenie cztery godziny po zakończeniu procedury; jeśli nie ma powikłań i pacjent jest w stanie chodzić, zostanie przydzielony losowo i włączony do grupy wczesnego wypisu (EDG) lub grupy opóźnionego wypisu (DDG). Uczestnicy nie zostaną uznani za włączonych do badania, dopóki nie zostaną pomyślnie przydzieleni losowo do grupy EDG lub DDG. Pacjenci w grupie wczesnego wypisu (EDG, n=200) zostaną wypisani ze szpitala po 6 godzinach od otwarcia hemostatycznego urządzenia zamykającego, jeśli parametry życiowe są stabilne, nie występują powikłania krwotoczne, poruszają się, nie ma zmian elektrokardiograficznych sugerujących zawał mięśnia sercowego niedokrwienia i/lub arytmii i są wolne od bólu w klatce piersiowej. Pacjenci z grupy opóźnionego wypisu (DDG, n=200) zostaną wypisani ze szpitala po zabiegu według uznania kardiologa prowadzącego, ale nie wcześniej niż 24 godziny po PCI. Pacjenci ze wskazaniem do przedłużonego pobytu w szpitalu nie będą wypisywani niezależnie od randomizacji. Szczegółowy dziennik badań przesiewowych będzie prowadzony w celu śledzenia liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i wyrażonych na nie zgody oraz będzie zawierał przyczynę niepowodzenia badania przesiewowego (kryteria wykluczenia, powikłania związane z procedurą, awaria urządzenia zamykającego, powikłania związane z dostępem, ból w klatce piersiowej, arytmie, niestabilność hemodynamiczna itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie czterystu pacjentów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych przezskórnemu stentowaniu wieńcowemu w szpitalu University of Southern California lub LA County Hospital. kardiologa prowadzącego nie wcześniej niż 24 godziny po zabiegu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty na podstawie ich wstępnej prezentacji klinicznej, określonej na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych. Pacjenci muszą być stabilni hemodynamicznie oraz zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani stentowaniu jedno- i wielonaczyniowemu typu A, B i C de novo w leczeniu stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej (klasa CCS I-IV).
  • Pacjenci będą leczeni doustnym bolusem tienopirydyny, albo jako leczenie wstępne, albo bezpośrednio po stentowaniu i zaleca się, aby kontynuować je codziennie.
  • W trakcie zabiegu pacjenci będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu dożylną heparyną lub bilwalirudyną i zatrzymani bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Dostęp do tętnicy przez tętnicę udową (koszulka 5, 6, 7 lub 8 francuska) i miejsce arteriotomii odpowiednie do zamknięcia urządzenia hemostatycznego. Możliwość zamknięcia, zdefiniowana jako co najmniej 5 mm od rozwidlenia, nakłucie nie może obejmować tętnicy udowej głębokiej ani tętnicy udowej powierzchownej, przepływ wieńcowy TIMI III po zakończeniu interwencji i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 40 procent .

  • Pacjenci mieszkający mniej niż godzinę drogi od szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 80 lat
  • Ostry STEMI
  • Non-STEMI z udokumentowaną troponiną większą niż 10 przy zgłoszeniu do laboratorium cewnikowania
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Ciąża
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną (w tym trombocytopenią (płytki krwi poniżej 100 000), trombastenią, chorobą von WilleBranda lub niedokrwistością (Hgb poniżej 10 mg na dl, Hct poniżej 30) lub koagulopatią
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,5 mg/ml
  • Pacjenci z INR większym niż 1,5
  • Pacjenci z rakiem lub chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci mieszkający w odległości większej niż 60 minut od szpitala
  • Pacjenci, którzy nie będą mogli kontynuować obserwacji
  • Pacjenci z niewystarczającym wsparciem społecznym lub domowym (bezdomni, mieszkający samotnie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa opóźnionego rozładowania (DDG)
D/C co najmniej 24 godziny po zabiegu lub w zwykłym czasie wypisu (n = 200)
Grupa wczesnego wypisu (EDG)
D/C 6 godzin po zabiegu, jeśli nie ma wskazań do przedłużonego pobytu po randomizacji (n=200)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie strategii, wyników i częstości powikłań wczesnego (tego samego dnia) i opóźnionego (dzień po zabiegu) wypisu ze szpitala u pacjentów poddawanych stentowaniu jedno- i wielonaczyniowemu ze zmianami typu A, B i C.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, po 24-72 godzinach, 7-14 dniach po wypisaniu ze szpitala i po 30-45 dniach w celu oceny klinicznej poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w gabinecie.
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, po 24-72 godzinach, 7-14 dniach po wypisaniu ze szpitala i po 30-45 dniach w celu oceny klinicznej poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w gabinecie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Clavijo

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rev 09-20-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj