Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivelse samme dag efter koronar stentingforsøg

31. marts 2017 opdateret af: Leonardo Clavijo
Sammenlignet med forsinket hospitalsudskrivelse er en strategi med tidlig hospitalsudskrivning af patienter, der gennemgår enkelt- og multikar-stenting for type A, B og C læsion(er) ved brug af thienopyridin og en hæmostatisk lårbenslukkeanordning, forbundet med lignende kliniske resultater, men større patienttilfredshed og lignende omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsstudie af fire hundrede patienter med stabil og ustabil angina (CCS klasse I-IV), type A, B, C læsion(er), enkelt- og multikarsygdomme, der gennemgår enkeltstående eller flerkars koronararteriestenting. Alle patienter vil blive screenet og givet samtykke før koronararteriestentproceduren. Alle patienter vil modtage en oral bolus af thienopyridin som forbehandling eller umiddelbart efter stentimplantation. Alle patienter vil blive antikoaguleret med bilvalirudin eller heparin under proceduren. Almindelig femoral angiografi vil blive udført ved afslutningen af ​​proceduren via kappens sidearm i den ipsilaterale skrå visning (20-40°). Hos patienter med synlig aterosklerotisk sygdom eller små almindelige femorale arterier på angiografi vil størrelsen og/eller graden af ​​stenose blive målt ved kvantitativ angiografi. Hæmostase af det femorale-arteriotomi-adgangssted vil blive lettet ved anvendelse af en hæmostatisk lukkeanordning (StarClose eller ProGlide). Patienter vil blive screenet og givet samtykke inden hjertekateterisering. Hvis stentingproceduren udføres uden komplikationer, og den hæmostatiske lukkeanordning med succes er udplaceret, vil patienten derefter blive evalueret fire timer efter afslutningen af ​​proceduren; hvis der ikke er nogen komplikationer, og patienten er i stand til at gå, vil han/hun blive randomiseret og indskrevet i enten tidlig udskrivningsgruppe (EDG) eller forsinket udskrivningsgruppe (DDG). Forsøgspersoner vil ikke blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen, før de er blevet randomiseret i enten EDG- eller DDG-gruppen. Patienter i gruppen med tidlig udskrivning (EDG, n=200) vil blive afskediget fra hospitalet seks timer efter udsættelse af hæmostatisk lukkeanordning, hvis de vitale tegn er stabile, ingen blødningskomplikationer er til stede, er ambulerende, der er ingen elektrokardiografiske ændringer, der tyder på myokardie iskæmi og/eller arytmi og er fri for brystsmerter. Patienter i gruppen med forsinket udskrivning (DDG, n=200) vil blive afskediget fra hospitalet efter proceduren efter den behandlende kardiologs skøn, men tidligst 24 timer efter PCI. Patienter med indikation for forlænget hospitalsophold vil ikke blive udskrevet uanset randomisering. En detaljeret screeningslog vil blive ført for at spore antallet af patienter, der er screenet og givet samtykke, og vil inkludere årsagen til screeningsfejl (udelukkelseskriterier, procedurerelaterede komplikationer, lukningsanordningsfejl, adgangskomplikation, brystsmerter, arytmier, hæmodynamisk ustabilitet osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte fire hundrede samtykkede patienter, der gennemgår perkutan koronar stenting på University of Southern California Hospital eller LA County Hospital, patienter i undersøgelsesgruppen vil blive udskrevet på dagen for proceduren, mens patienter i kontrolgruppen vil blive udskrevet efter eget skøn. af den behandlende kardiolog ikke tidligere end 24 timer efter deres procedure. Patienterne vil blive stratificeret på grundlag af deres indledende kliniske præsentation, som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieundersøgelser. Patienter skal være hæmodynamisk stabile og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enkelt- og multikar-stenting af type A, B og C de novo læsion(er) til behandling af stabil og ustabil angina (CCS klasse I-IV).
  • Patienterne vil blive behandlet med thienopyridin oral bolus, enten som en forbehandling eller umiddelbart efter stenting, og det anbefales at fortsætte dagligt.
  • Patienter vil blive antikoaguleret med intravenøs heparin eller bilvalirudin under proceduren og stoppet umiddelbart efter afslutning af proceduren.

Arteriel adgang via femoralisarterien (Sheath 5, 6, 7 eller 8 French) og et arteriotomisted, der er egnet til hæmostatisk lukning af enheden. Egnethed til lukning, defineret som mindst 5 mm fra en bifurkation, punktering må ikke omfatte arterien femoralis profunda eller den overfladiske lårbensarterie, TIMI III koronarflow efter afslutning af interventionen og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 pct. .

  • Patienter, der bor mindre end en time væk fra hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 30 år eller ældre end 80 år
  • Akut STEMI
  • Ikke-STEMI med dokumenteret troponin større end 10 ved præsentation til kateteriseringslaboratoriet
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Enhver kontraindikation for antikoagulering
  • Graviditet
  • Patienter med blødende diatese (herunder trombocytopeni (blodplader mindre end 100.000), trombastheni, Von WilleBrands sygdom eller anæmi (Hgb mindre end 10 mg pr. dl, Hct mindre end 30) eller koagulopati
  • Patienter med en kreatininværdi på mere end 1,5 mg/ml
  • Patienter med en INR større end 1,5
  • Patienter med kræft eller autoimmun sygdom
  • Patienter, der bor mere end 60 minutter væk fra hospitalet
  • Patienter, der ikke vil være i stand til at følge op
  • Patienter med utilstrækkelig social eller hjemmestøtte (hjemløse, bor alene osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe for forsinket udskrivning (DDG)
D/C mindst 24 timer efter proceduren eller ved sædvanlig udledningstid (n =200)
Early Discharge Group (EDG)
D/C 6 timer efter proceduren, hvis der ikke er indikation for forlænget ophold efter randomisering (n=200)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne strategier, resultater og komplikationsrater for tidlig (samme dag) vs. forsinket (dag efter proceduren) hospitalsudskrivning hos patienter, der gennemgår enkelt- og multikar-stenting af type A, B og C læsioner.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt gennem hospitalsforløb, 24-72 timer, 7-14 dage efter udskrivelsen og 30-45 dage til klinisk evaluering via telefonkontakt eller kontorbesøg.
Patienterne vil blive fulgt gennem hospitalsforløb, 24-72 timer, 7-14 dage efter udskrivelsen og 30-45 dage til klinisk evaluering via telefonkontakt eller kontorbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner