Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aznapi váladékozás a koszorúér-stentezési próba után

2017. március 31. frissítette: Leonardo Clavijo
A késleltetett kórházi elbocsátással összehasonlítva az A, B és C típusú elváltozás(ok) miatt egy- és többeres stentelésen átesett betegek korai kórházi kibocsátásának stratégiája tienopiridin és hemosztatikus combcsontzáró eszköz alkalmazásával hasonló klinikai eredményekkel jár, de nagyobb betegelégedettség és hasonló költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív, randomizált, nem inferioritású vizsgálat lesz négyszáz stabil és instabil anginában (CCS I-IV. osztály), A, B, C típusú lézió(k), egyetlen és több érbetegségben szenvedő betegen. vagy többeres koszorúér stentelés. Minden beteget átvizsgálnak és beleegyeznek a koszorúér stentelési eljárás előtt. Minden beteg orális bolusban kap tienopiridint előkezelésként vagy közvetlenül a stent beültetése után. Az eljárás során minden beteg bilvalirudinnal vagy heparinnal véralvadásgátlót kap. A közös femorális angiográfiát az eljárás végén a hüvely oldalsó karján keresztül, azonos oldali ferde nézetben (20-40°) végezzük. Az angiográfiás vizsgálat során látható atheroscleroticus betegségben vagy kis közös femorális artériákban szenvedő betegeknél a szűkület méretét és/vagy mértékét kvantitatív angiográfiával mérik. A femoralis-arteriotómiás hozzáférési hely vérzéscsillapítását hemosztatikus záróeszköz (StarClose vagy ProGlide) alkalmazása segíti elő. A szívkatéterezés előtt a betegeket átvizsgálják és beleegyezik. Ha a stentelési eljárást komplikációk nélkül hajtják végre, és a hemosztatikus záróeszközt sikeresen behelyezték, a pácienst négy órával az eljárás befejezése után értékelik; Ha nincs szövődmény és a beteg járóképes, akkor véletlenszerűen besorolják és besorolják a korai hazabocsátási csoportba (EDG) vagy a késleltetett hazabocsátási csoportba (DDG). Az alanyokat addig nem tekintjük a vizsgálatba bevontnak, amíg sikeresen nem randomizálják őket akár az EDG, akár a DDG csoportba. A korai hazabocsátási csoportba (EDG, n=200) tartozó betegeket a vérzéscsillapító záróeszköz behelyezése után hat órával ki kell bocsátani a kórházból, ha az életjelek stabilak, vérzéses szövődmény nem jelentkezik, ambuláns, nincs szívizomra utaló elektrokardiográfiás elváltozás. ischaemia és/vagy aritmia és mellkasi fájdalomtól mentesek. A késleltetett hazabocsátási csoportba tartozó betegek (DDG, n=200) a műtét után a kardiológus döntése alapján, de legkorábban a PCI után 24 órával kerülnek ki a kórházból. Azok a betegek, akiknél hosszabb kórházi tartózkodásra utalnak, a randomizálástól függetlenül nem kerülnek haza. Részletes szűrési naplót vezetünk a szűrt és beleegyező betegek számának nyomon követésére, és tartalmazza a szűrés sikertelenségének okait (kizárási kritériumok, eljárással kapcsolatos szövődmények, záróeszköz meghibásodása, hozzáférési szövődmények, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, hemodinamikai instabilitás stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban négyszáz beleegyező, perkután koszorúér-stentelésen átesett beteg vesz részt a Dél-Kaliforniai Egyetem Kórházában vagy az LA Megyei Kórházban, a vizsgálati csoportba tartozó betegeket az eljárás napján, míg a kontrollcsoportba tartozó betegeket saját belátása szerint bocsátják haza. a kezelő kardiológus legkorábban a beavatkozás után 24 órával. A betegeket kezdeti klinikai megjelenésük alapján osztályozzák, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján. A betegeknek hemodinamikailag stabilnak kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil és instabil angina (CCS I-IV. osztály) kezelésére A, B és C típusú de novo lézió(k) egy- és többeres stentelésén átesett betegek.
  • A betegeket orális tienopiridin bolusszal kezelik, akár előkezelésként, akár közvetlenül a stentelés után, és a kezelés napi folytatása javasolt.
  • A betegeket az eljárás során intravénás heparinnal vagy bilvalirudinnal véralvadásgátló kezelésben részesítik, és az eljárás befejezése után azonnal leállítják.

Artériás hozzáférés a femoralis artérián (5., 6., 7. vagy 8. francia hüvely) és egy hemosztatikus eszköz zárására alkalmas arteriotómiás helyen keresztül. A lezárásra való alkalmasság a bifurkációtól legalább 5 mm-re van meghatározva, a punkció nem tartalmazhatja az arteria femoralis profundát vagy a felületes femorális artériát, a beavatkozás befejeztével a TIMI III coronariaáramlás és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 40 százalék .

  • Olyan betegek, akik kevesebb mint egy órányi távolságra élnek a kórháztól.

Kizárási kritériumok:

  • 30 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • Akut STEMI
  • Nem STEMI 10-nél nagyobb dokumentált troponinnal a katéterezési laboratóriumnak történő bemutatáskor
  • Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Bármilyen ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • Terhesség
  • Vérzéses diathesisben (beleértve a thrombocytopeniát (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000), thrombastheniában, Von WilleBrand-kórban vagy vérszegénységben (Hgb kevesebb, mint 10 mg/dl, Hct kevesebb, mint 30) vagy koagulopátiában szenvedő betegek
  • 1,5 mg/ml-nél nagyobb kreatininszintű betegek
  • 1,5-nél nagyobb INR-értékkel rendelkező betegek
  • Rákos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik 60 percnél távolabb élnek a kórháztól
  • Betegek, akik nem lesznek képesek nyomon követni
  • Nem megfelelő szociális vagy otthoni támogatásban részesülő betegek (hajléktalanok, egyedül élők stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Késleltetett kisülési csoport (DDG)
D/C legalább 24 órával az eljárás után vagy a szokásos kiürítési időben (n = 200)
Korai elbocsátási csoport (EDG)
D/C 6 órával a beavatkozás után, ha nincs javallat a hosszabb tartózkodásra a randomizálás után (n=200)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a korai (ugyanazon napon) és a késleltetett (a beavatkozás utáni napon) kórházi elbocsátás stratégiáit, kimenetelét és szövődményarányát az A, B és C típusú léziók egy- és többeres stentelésén átesett betegeknél.
Időkeret: A betegeket a kórházi kúra során követik, 24-72 órával, 7-14 nappal a hazabocsátás után, és 30-45 napon belül klinikai értékelést végeznek telefonon vagy irodai látogatáson.
A betegeket a kórházi kúra során követik, 24-72 órával, 7-14 nappal a hazabocsátás után, és 30-45 napon belül klinikai értékelést végeznek telefonon vagy irodai látogatáson.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leonardo Clavijo

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rev 09-20-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel