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관상동맥 스텐트 시술 후 당일 퇴원

2017년 3월 31일 업데이트: Leonardo Clavijo
A형, B형, C형 병변에 대해 티에노피리딘과 지혈 대퇴골 봉합 장치를 사용하여 단일 및 다혈관 스텐트 시술을 받은 환자의 조기 퇴원 전략은 지연 퇴원과 비교하여 유사한 임상 결과와 관련이 있지만 더 큰 환자 만족도와 비슷한 비용.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 단일 협심증 및 불안정 협심증(CCS 클래스 I-IV), 유형 A, B, C 병변(들), 단일 및 다혈관 질환을 앓고 있는 400명의 환자에 대한 단일 센터 전향적, 무작위, 비열등성 연구입니다. 또는 다혈관 관상동맥 스텐트 시술. 모든 환자는 관상동맥 스텐트 시술 전에 선별 검사를 받고 동의를 받습니다. 모든 환자는 전처리 또는 스텐트 이식 직후에 티에노피리딘의 경구 볼루스를 받게 됩니다. 모든 환자는 절차 중에 빌발리루딘 또는 헤파린으로 항응고됩니다. 일반적인 대퇴부 혈관 조영술은 절차가 끝날 때 동측 사시도(20-40°)에서 칼집의 측면 팔을 통해 수행됩니다. 혈관 조영술에서 눈에 보이는 죽상경화성 질환 또는 작은 온대퇴 동맥이 있는 환자의 경우 협착의 크기 및/또는 정도를 정량적 혈관 조영술로 측정합니다. 대퇴 동맥 절개 접근 부위의 지혈은 지혈 봉합 장치(StarClose 또는 ProGlide)를 배치하여 용이하게 할 수 있습니다. 심장 카테터 삽입 전에 환자를 선별하고 동의합니다. 스텐트 시술이 합병증 없이 수행되고 지혈 봉합 장치가 성공적으로 배치된 경우 환자는 시술 완료 후 4시간 후에 평가됩니다. 합병증이 없고 환자가 걸을 수 있는 경우 환자는 무작위 배정되어 조기 퇴원 그룹(EDG) 또는 지연 퇴원 그룹(DDG)에 등록됩니다. 피험자는 성공적으로 EDG 또는 DDG 그룹으로 무작위 배정될 때까지 연구에 등록된 것으로 간주되지 않습니다. 조기 퇴원 그룹(EDG, n=200)의 환자는 활력 징후가 안정적이고 출혈 합병증이 없고 보행이 가능하며 심근을 암시하는 심전도 변화가 없는 경우 지혈 폐쇄 장치 배치 6시간 후 병원에서 퇴원합니다. 허혈 및/또는 부정맥이 있고 흉통이 없습니다. 지연 퇴원 그룹(DDG, n=200)의 환자는 담당 심장 전문의의 재량에 따라 시술 후 PCI 후 24시간 이내에 병원에서 퇴원합니다. 장기 입원 적응증이 있는 환자는 무작위배정에 관계없이 퇴원하지 않습니다. 자세한 스크리닝 로그는 스크리닝 및 동의한 환자 수를 추적하기 위해 보관되며 스크리닝 실패 이유(제외 기준, 시술 관련 합병증, 폐쇄 장치 실패, 액세스 합병증, 흉통, 부정맥, 혈역학적 불안정성 등)가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 University of Southern California 병원 또는 LA County 병원에서 경피적 관상 동맥 스텐트 시술을 받는 400명의 동의된 환자가 포함되며, 연구 그룹의 환자는 시술 당일 퇴원하는 반면 대조군의 환자는 재량에 따라 퇴원합니다. 담당 심장 전문의의 시술 후 24시간 이내에. 환자는 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 연구에 의해 결정된 초기 임상 프레젠테이션을 기준으로 계층화됩니다. 환자는 혈역학적으로 안정적이어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 안정 및 불안정 협심증(CCS 클래스 I-IV)의 치료를 위해 신생 병변 유형 A, B 및 C의 단일 및 다중 혈관 스텐트 시술을 받는 환자.
  • 환자는 전처리 또는 스텐트 삽입 직후에 티에노피리딘 경구 볼루스로 치료를 받으며 매일 계속하는 것이 좋습니다.
  • 환자는 절차 중에 헤파린 또는 빌발리루딘 정맥주사로 항응고제를 투여하고 절차 완료 후 즉시 중단합니다.

대퇴 동맥(Sheath 5, 6, 7 또는 8 French) 및 지혈 장치 폐쇄에 적합한 동맥 절개 부위를 통한 동맥 접근. 분기점에서 최소 5mm로 정의되는 폐쇄에 대한 적합성, 천자에는 심부 대퇴 동맥 또는 천부 대퇴 동맥, 개입 완료 시 TIMI III 관상 동맥 흐름 및 40% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)이 포함되지 않아야 합니다. .

  • 병원에서 1시간 이내 거리에 거주하는 환자.

제외 기준:

  • 연령 30세 미만 또는 80세 이상
  • 급성 STEMI
  • 카테터 삽입 실험실에 대한 프레젠테이션에서 10보다 큰 문서화된 트로포닌이 있는 비 STEMI
  • 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
  • 심한 판막 심장 질환
  • 항응고제에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 출혈성 체질(혈소판감소증(혈소판수 100,000 미만), 혈소판무력증, 폰빌레브란트병, 빈혈(Hgb 10 mg/dl 미만, Hct 30 미만 포함) 또는 응고장애가 있는 환자
  • 크레아티닌이 1.5 mg/ml 이상인 환자
  • INR이 1.5보다 큰 환자
  • 암 또는 자가면역질환 환자
  • 병원에서 60분 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자
  • 후속 조치가 불가능한 환자
  • 사회적 또는 가정 지원이 부족한 환자(노숙자, 독신 생활 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
지연 퇴원 그룹(DDG)
D/C 시술 후 최소 24시간 또는 일반적인 퇴원 시간(n =200)
조기 퇴원 그룹(EDG)
D/C 무작위화 후 장기 체류에 대한 적응증이 없는 경우 시술 후 6시간(n=200)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유형 A, B 및 C 병변의 단일 및 다중 혈관 스텐트 시술을 받는 환자에서 초기(당일) 대 지연(시술 후) 퇴원의 전략, 결과 및 합병증 비율을 비교합니다.
기간: 환자는 퇴원 후 24-72시간, 7-14일 및 30-45일에 전화 연락 또는 사무실 방문을 통한 임상 평가를 위해 병원 과정을 통해 추적됩니다.
환자는 퇴원 후 24-72시간, 7-14일 및 30-45일에 전화 연락 또는 사무실 방문을 통한 임상 평가를 위해 병원 과정을 통해 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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