Entlassung am selben Tag nach Koronarstent-Versuch
31. März 2017 aktualisiert von: Leonardo Clavijo
Im Vergleich zur verzögerten Krankenhausentlassung ist eine Strategie der frühen Krankenhausentlassung von Patienten, die sich einer Einzel- oder Mehrgefäß-Stentimplantation für Typ-A-, B- und C-Läsion(en) unter Verwendung von Thienopyridin und einem hämostatischen Femurverschlussgerät unterziehen, mit ähnlichen klinischen Ergebnissen verbunden, jedoch höhere Patientenzufriedenheit und ähnliche Kosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an einem einzigen Zentrum mit vierhundert Patienten mit stabiler und instabiler Angina pectoris (CCS-Klasse I-IV), Läsion(en) vom Typ A, B, C sowie einer Einzel- und Mehrgefäßerkrankung, die sich einer Einzelerkrankung unterziehen oder Mehrgefäß-Koronararterienstenting.
Alle Patienten werden vor dem Koronararterienstenting-Verfahren untersucht und eingewilligt.
Alle Patienten erhalten als Vorbehandlung oder unmittelbar nach der Stentimplantation einen oralen Bolus eines Thienopyridins.
Alle Patienten werden während des Eingriffs mit Bilvalirudin oder Heparin gerinnungshemmend behandelt.
Am Ende des Eingriffs wird eine allgemeine femorale Angiographie über den Seitenarm der Schleuse in der ipsilateralen Schrägansicht (20–40°) durchgeführt.
Bei Patienten mit sichtbarer atherosklerotischer Erkrankung oder kleinen gemeinsamen Oberschenkelarterien in der Angiographie werden die Größe und/oder der Grad der Stenose mittels quantitativer Angiographie gemessen.
Die Blutstillung der Zugangsstelle zur femoralen Arteriotomie wird durch den Einsatz eines hämostatischen Verschlussgeräts (StarClose oder ProGlide) erleichtert.
Die Patienten werden vor der Herzkatheterisierung untersucht und eingewilligt.
Wenn der Stenting-Eingriff ohne Komplikationen durchgeführt wird und das hämostatische Verschlussgerät erfolgreich eingesetzt wird, wird der Patient vier Stunden nach Abschluss des Eingriffs untersucht; Wenn es keine Komplikationen gibt und der Patient gehen kann, wird er/sie randomisiert und entweder in die Gruppe mit vorzeitiger Entlassung (EDG) oder die Gruppe mit verzögerter Entlassung (DDG) aufgenommen.
Die Probanden gelten erst dann als in die Studie aufgenommen, wenn sie erfolgreich entweder der EDG- oder der DDG-Gruppe zugeteilt wurden.
Patienten in der Frühentlassungsgruppe (EDG, n=200) werden sechs Stunden nach Einsatz des hämostatischen Verschlussgeräts aus dem Krankenhaus entlassen, wenn die Vitalfunktionen stabil sind, keine Blutungskomplikationen vorliegen, gehfähig sind und keine elektrokardiographischen Veränderungen vorliegen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen Ischämie und/oder Arrhythmie haben und keine Brustschmerzen haben.
Patienten in der Gruppe mit verzögerter Entlassung (DDG, n=200) werden nach dem Eingriff nach Ermessen des behandelnden Kardiologen aus dem Krankenhaus entlassen, jedoch nicht früher als 24 Stunden nach der PCI.
Patienten mit einer Indikation für einen längeren Krankenhausaufenthalt werden unabhängig von der Randomisierung nicht entlassen.
Es wird ein detailliertes Screening-Protokoll geführt, um die Anzahl der untersuchten und eingewilligten Patienten zu verfolgen und die Gründe für das Scheitern des Screenings anzugeben (Ausschlusskriterien, verfahrensbedingte Komplikationen, Versagen des Verschlussgeräts, Zugangskomplikationen, Brustschmerzen, Arrhythmien, hämodynamische Instabilität usw.).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden 400 Patienten mit Einwilligung teilnehmen, die sich einer perkutanen Koronarstentierung am University of Southern California Hospital oder im LA County Hospital unterziehen. Patienten in der Studiengruppe werden am Tag des Eingriffs entlassen, während Patienten in der Kontrollgruppe nach eigenem Ermessen entlassen werden des behandelnden Kardiologen frühestens 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Patienten werden auf der Grundlage ihres anfänglichen klinischen Erscheinungsbilds geschichtet, das anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchungen bestimmt wird.
Die Patienten müssen hämodynamisch stabil sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer De-novo-Läsion(en) vom Typ A, B und C in einem oder mehreren Gefäßen einer Stentimplantation zur Behandlung von stabiler und instabiler Angina pectoris (CCS-Klasse I–IV) unterziehen.
- Die Patienten werden mit einem oralen Thienopyridin-Bolus behandelt, entweder als Vorbehandlung oder unmittelbar nach der Stentimplantation, und es wird empfohlen, die Behandlung täglich fortzusetzen.
- Die Patienten werden während des Eingriffs mit intravenösem Heparin oder Bilvalirudin gerinnungshemmend behandelt und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs gestoppt.
Arterieller Zugang über die Oberschenkelarterie (Schleuse 5, 6, 7 oder 8 French) und eine Arteriotomiestelle, die für den Verschluss eines hämostatischen Geräts geeignet ist. Eignung zum Verschluss, definiert als mindestens 5 mm von einer Bifurkation entfernt, die Punktion darf die Arterie femoralis profunda oder die oberflächliche Oberschenkelarterie nicht umfassen, TIMI III-Koronarfluss nach Abschluss des Eingriffs und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 Prozent .
- Patienten, die weniger als eine Stunde vom Krankenhaus entfernt wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 30 Jahren oder über 80 Jahren
- Akuter STEMI
- Nicht-STEMI mit dokumentiertem Troponinwert von mehr als 10 bei Vorstellung im Katheterisierungslabor
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Jede Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Schwangerschaft
- Patienten mit Blutungsdiathese (einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchen unter 100.000), Thrombasthenie, Von-Wille-Brand-Krankheit oder Anämie (Hgb unter 10 mg pro dl, Hct unter 30) oder Koagulopathie
- Patienten mit einem Kreatininwert von mehr als 1,5 mg/ml
- Patienten mit einem INR von mehr als 1,5
- Patienten mit Krebs oder Autoimmunerkrankung
- Patienten, die mehr als 60 Minuten vom Krankenhaus entfernt wohnen
- Patienten, die nicht nachbeobachtet werden können
- Patienten mit unzureichender sozialer oder häuslicher Unterstützung (obdachlos, allein lebend usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe für verzögerte Entlassung (DDG)
D/C mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff oder zum üblichen Entlassungszeitpunkt (n = 200)
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Frühentlassungsgruppe (EDG)
D/C 6 Stunden nach dem Eingriff, wenn nach Randomisierung keine Indikation für einen längeren Aufenthalt besteht (n=200)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Strategien, Ergebnisse und Komplikationsraten einer frühen (am selben Tag) vs. einer verzögerten (am Tag nach dem Eingriff) Krankenhausentlassung bei Patienten, die sich einer Einzel- oder Mehrgefäß-Stentimplantation von Typ-A-, B- und C-Läsionen unterziehen.
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts 24–72 Stunden, 7–14 Tage nach der Entlassung und 30–45 Tage zur klinischen Bewertung per Telefonkontakt oder Bürobesuch beobachtet.
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Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts 24–72 Stunden, 7–14 Tage nach der Entlassung und 30–45 Tage zur klinischen Bewertung per Telefonkontakt oder Bürobesuch beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rev 09-20-09
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