Formule de lait de vache sans insuline dans la prévention de l'auto-immunité associée au diabète de type 1 - Étude pilote FINDIA (FINDIA)
22 janvier 2010 mis à jour par: Finnish Institute for Health and Welfare
Étude pilote sur la prévention alimentaire de l'auto-immunité des cellules bêta associée au diabète de type 1 chez les enfants à risque génétique
Le but de cette étude est de déterminer si le sevrage à une préparation hydrolysée à base de lactosérum ou à une préparation FINDIA à base de lactosérum essentiellement sans insuline bovine au lieu d'une préparation à base de lait de vache standard est efficace dans la prévention de l'auto-immunité des cellules bêta associée au diabète de type 1 chez les enfants à risque génétique de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
987
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prédisposition génétique conférée par HLA pour le diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- Diabète maternel prématuré avec traitement à l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Formule au lait de vache
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Sevrage à trois différents types de préparations au lait de vache lorsque le lait maternel n'est pas disponible pendant les 6 premiers mois de la vie
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule à base de lactosérum sans insuline bovine
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Sevrage à trois différents types de préparations au lait de vache lorsque le lait maternel n'est pas disponible pendant les 6 premiers mois de la vie
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule hydrolysée à base de lactosérum
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Sevrage à trois différents types de préparations au lait de vache lorsque le lait maternel n'est pas disponible pendant les 6 premiers mois de la vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autoanticorps des cellules bêta
Délai: 3,6,12,24,36,48,60,72 mois
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3,6,12,24,36,48,60,72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Outi Vaarala, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
- Vaarala O, Ilonen J, Ruohtula T, Pesola J, Virtanen SM, Harkonen T, Koski M, Kallioinen H, Tossavainen O, Poussa T, Jarvenpaa AL, Komulainen J, Lounamaa R, Akerblom HK, Knip M. Removal of Bovine Insulin From Cow's Milk Formula and Early Initiation of Beta-Cell Autoimmunity in the FINDIA Pilot Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jul 1;166(7):608-14. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1559.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FINDIA2002
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