Fórmula de leite de vaca sem insulina na prevenção da autoimunidade associada ao diabetes tipo 1 - estudo piloto FINDIA (FINDIA)
22 de janeiro de 2010 atualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Estudo Piloto de Prevenção Alimentar da Autoimunidade de Células Beta Associada ao Diabetes Tipo 1 em Crianças com Risco Genético
O objetivo deste estudo é determinar se o desmame para fórmula hidrolisada à base de soro de leite ou fórmula FINDIA baseada em soro de leite essencialmente livre de insulina bovina, em vez de fórmula padrão à base de leite de vaca, é eficaz na prevenção da autoimunidade de células beta associada ao diabetes tipo 1 em crianças em risco genético de diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
987
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suscetibilidade genética conferida por HLA para diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Diabetes materno pré-termo com tratamento com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Fórmula de leite de vaca
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Desmame para três tipos diferentes de fórmula de leite de vaca quando o leite materno não está disponível durante os primeiros 6 meses de vida
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula à base de soro de leite sem insulina bovina
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Desmame para três tipos diferentes de fórmula de leite de vaca quando o leite materno não está disponível durante os primeiros 6 meses de vida
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula hidrolisada à base de soro de leite
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Desmame para três tipos diferentes de fórmula de leite de vaca quando o leite materno não está disponível durante os primeiros 6 meses de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Autoanticorpos de células beta
Prazo: 3,6,12,24,36,48,60,72 meses
|
3,6,12,24,36,48,60,72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Outi Vaarala, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
- Vaarala O, Ilonen J, Ruohtula T, Pesola J, Virtanen SM, Harkonen T, Koski M, Kallioinen H, Tossavainen O, Poussa T, Jarvenpaa AL, Komulainen J, Lounamaa R, Akerblom HK, Knip M. Removal of Bovine Insulin From Cow's Milk Formula and Early Initiation of Beta-Cell Autoimmunity in the FINDIA Pilot Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jul 1;166(7):608-14. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1559.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FINDIA2002
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