Fórmula de leche de vaca sin insulina en la prevención de la autoinmunidad asociada a la diabetes tipo 1 - Estudio piloto FINDIA (FINDIA)
22 de enero de 2010 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Estudio piloto de prevención dietética de la autoinmunidad de células beta asociada a la diabetes tipo 1 en niños con riesgo genético
El propósito de este estudio es determinar si el destete a fórmula hidrolizada a base de suero de leche o fórmula FINDIA a base de suero esencialmente libre de insulina bovina en lugar de fórmula estándar a base de leche de vaca es eficaz en la prevención de la autoinmunidad de células beta asociada a la diabetes tipo 1 en niños en riesgo genético de diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
987
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Susceptibilidad genética conferida por HLA para la diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- Prematuro, diabetes materna con tratamiento con insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Fórmula de leche de vaca
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Destete a tres tipos diferentes de fórmula de leche de vaca cuando la leche materna no está disponible durante los primeros 6 meses de vida
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula a base de suero de leche sin insulina bovina
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Destete a tres tipos diferentes de fórmula de leche de vaca cuando la leche materna no está disponible durante los primeros 6 meses de vida
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula hidrolizada a base de suero
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Destete a tres tipos diferentes de fórmula de leche de vaca cuando la leche materna no está disponible durante los primeros 6 meses de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoanticuerpos de células beta
Periodo de tiempo: 3,6,12,24,36,48,60,72 meses
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3,6,12,24,36,48,60,72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Outi Vaarala, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
- Vaarala O, Ilonen J, Ruohtula T, Pesola J, Virtanen SM, Harkonen T, Koski M, Kallioinen H, Tossavainen O, Poussa T, Jarvenpaa AL, Komulainen J, Lounamaa R, Akerblom HK, Knip M. Removal of Bovine Insulin From Cow's Milk Formula and Early Initiation of Beta-Cell Autoimmunity in the FINDIA Pilot Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jul 1;166(7):608-14. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1559.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FINDIA2002
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