Appareil à ultrasons pour l'épilation
22 septembre 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Cutera UHAIR pour l’épilation
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil à ultrasons Cutera UHAIR pour l'épilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif Cutera UHAIR pour la sécurité et l'efficacité pour l'élimination et la réduction à long terme des poils indésirables sur les sujets ayant des types de peau Fitzpatrick I-IV et des cheveux foncés (noirs ou bruns), rouges et blonds.
À la discrétion de l'investigateur, chaque sujet recevra des traitements et sera programmé pour des visites de suivi après le traitement final. La ou les zones traitées seront photographiées à chaque visite pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Peau Fitxpatrick type I-IV
- Zone avec des poils indésirables
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
- Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Incapacité ou refus de suivre le programme de traitement
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Infection dans la zone cible
- Toute maladie ou condition pouvant nuire à la cicatrisation des plaies
- Histoire de la formation chéloïde
- Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible
- Anomalies cutanées dans la zone cible, par ex. coupures, éraflures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté
- Antécédents d’épilation dans la zone cible (à base de lumière ou électrolyse)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Site traité avec UHAIR
Le bras, le mollet et la cuisse seront traités
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Durée d'impulsion 10-100 ms, fluence supérieure ou égale à 50 J/cm2, température de la pointe de contact 5-30 Celsius, fréquence 5-20 MHz.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre de cheveux dans la zone traitée
Délai: au départ et 3 mois après le traitement final (jusqu'à 28 semaines)
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Pourcentage de réduction des poils 3 mois après le traitement final par rapport à la ligne de base dans les zones traitées
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au départ et 3 mois après le traitement final (jusqu'à 28 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (Estimé)
27 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-UP01 (Autre identifiant: Cutera Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .