Ультразвуковой аппарат для удаления волос
22 сентября 2023 г. обновлено: Cutera Inc.
Cutera UHAIR для удаления волос
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ультразвукового устройства Cutera UHAIR для удаления волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Cutera UHAIR для удаления и долгосрочного уменьшения нежелательных волос у пациентов с типами кожи I-IV по Фитцпатрику и темными (черными или коричневыми), рыжими и светлыми волосами.
По усмотрению исследователя каждый субъект получит лечение, и ему будут назначены последующие визиты после окончательного лечения. Обработанные участки будут фотографироваться при каждом посещении для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Тип кожи Fitxpatrick I-IV
- Зона с нежелательными волосами
- Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму согласия.
- Субъект должен соблюдать график наблюдения и инструкции по исследованию.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Невозможность или нежелание следовать графику лечения.
- Невозможность или нежелание подписать информированное согласие
- Инфекция в целевой области
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшить заживление ран.
- История образования келоида
- Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе
- Аномалии кожи в целевой области, например. порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки
- История удаления волос в целевой области (световой или электролизный)
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сайт обработан UHAIR
Будет обработана рука, икра и бедро.
|
Длительность импульса 10–100 мс, плотность энергии не менее 50 Дж/см2, температура контактного наконечника 5–30 Цельсия, частота 5–20 МГц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества волос в обработанной зоне
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после окончательного лечения (до 28 недель)
|
Процентное уменьшение количества волос через 3 месяца после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем на обработанных участках.
|
исходный уровень и через 3 месяца после окончательного лечения (до 28 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-UP01 (Другой идентификатор: Cutera Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .