Dispositivo de ultrassom para remoção de pelos
22 de setembro de 2023 atualizado por: Cutera Inc.
Cutera UHAIR para depilação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do aparelho de ultrassom Cutera UHAIR para depilação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o dispositivo Cutera UHAIR quanto à segurança e eficácia para remoção e redução a longo prazo de pêlos indesejados em indivíduos com pele Fitzpatrick tipos I-IV e cabelos escuros (pretos ou castanhos), ruivos e loiros.
A critério do investigador, cada sujeito receberá tratamentos e será agendado para visitas de acompanhamento após o tratamento final. A(s) área(s) tratada(s) será(ão) fotografada(s) em cada visita para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Pele Fitxpatrick tipo I-IV
- Área com pêlos indesejados
- O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento
- O sujeito deve aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções de estudo
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir o cronograma de tratamento
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Infecção na área alvo
- Qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas
- História da formação de quelóide
- História de tumores malignos na área alvo
- Anormalidades da pele na área alvo, por ex. cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, manchas grandes
- História de depilação na área alvo (à base de luz ou eletrólise)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Local tratado com UHAIR
O braço, panturrilha e coxa serão tratados
|
Duração do pulso 10-100 ms, fluência maior ou igual a 50 J/cm2, temperatura da ponta de contato 5-30 celsus, frequência 5-20 MHz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na contagem de cabelos na área tratada
Prazo: linha de base e 3 meses após o tratamento final (até 28 semanas)
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Percentagem de redução de pêlos 3 meses após o tratamento final em comparação com a linha de base nas áreas tratadas
|
linha de base e 3 meses após o tratamento final (até 28 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C-09-UP01 (Outro identificador: Cutera Inc.)
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