Ultraschallgerät zur Haarentfernung
22. September 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Cutera UHAIR zur Haarentfernung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cutera UHAIR-Ultraschallgeräts zur Haarentfernung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Cutera UHAIR-Gerät auf Sicherheit und Wirksamkeit zur Entfernung und langfristigen Reduzierung unerwünschter Haare bei Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp I-IV und dunklem (schwarz oder braun), rotem und blondem Haar zu bewerten.
Nach Ermessen des Prüfarztes erhält jeder Proband Behandlungen und wird nach der letzten Behandlung für Nachuntersuchungen eingeplant. Die behandelten Bereiche werden bei jedem Besuch zur Analyse fotografiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
- Fitxpatrick Hauttyp I-IV
- Bereich mit unerwünschten Haaren
- Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Infektion im Zielgebiet
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte
- Geschichte der Keloidbildung
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet
- Hautanomalien im Zielbereich, z.B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale
- Vorgeschichte der Haarentfernung im Zielbereich (lichtbasiert oder Elektrolyse)
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit UHAIR behandelte Stelle
Behandelt werden Arm, Wade und Oberschenkel
|
Impulsdauer 10–100 ms, Fluenz größer oder gleich 50 J/cm2, Kontaktspitzentemperatur 5–30 Celsius, Frequenz 5–20 MHz.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Haarzahl im behandelten Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung (bis zu 28 Wochen)
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Prozentualer Haarrückgang 3 Monate nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in den behandelten Bereichen
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Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlung (bis zu 28 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-UP01 (Andere Kennung: Cutera Inc.)
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