Echografieapparaat voor ontharing
22 september 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.
Cutera UHAIR voor ontharing
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Cutera UHAIR-echografieapparaat voor ontharing te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het Cutera UHAIR-apparaat te evalueren op veiligheid en werkzaamheid bij het verwijderen en langdurig verminderen van ongewenst haar bij personen met Fitzpatrick-huidtypes I-IV en donker (zwart of bruin), rood en blond gekleurd haar.
Naar goeddunken van de onderzoeker krijgt elke proefpersoon behandelingen en worden er vervolgbezoeken gepland na de laatste behandeling. Bij elk bezoek worden de behandelde gebieden gefotografeerd voor analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Fitxpatrick huidtype I-IV
- Gebied met ongewenst haar
- De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- De proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen of onwil om het behandelschema te volgen
- Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Infectie in het doelgebied
- Elke ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren
- Geschiedenis van keloïdevorming
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied
- Huidafwijkingen in het doelgebied, b.v. snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken
- Geschiedenis van ontharing in het doelgebied (op basis van licht of elektrolyse)
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Site behandeld met UHAIR
De arm, kuit en dij worden behandeld
|
Pulsduur 10-100 ms, fluentie groter of gelijk aan 50 J/cm2, contacttiptemperatuur 5-30 celsus, frequentie 5-20 MHz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal haartjes in het behandelde gebied
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de laatste behandeling (tot 28 weken)
|
Percentage haarreductie 3 maanden na de laatste behandeling vergeleken met de uitgangswaarde in de behandelde gebieden
|
baseline en 3 maanden na de laatste behandeling (tot 28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-UP01 (Andere identificatie: Cutera Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .