Dispositivo de ultrasonido para depilación
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Cutera UHAIR para depilación
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ultrasonido Cutera UHAIR para depilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Cutera UHAIR para la eliminación y reducción a largo plazo del vello no deseado en sujetos con tipos de piel Fitzpatrick I-IV y cabello de color oscuro (negro o marrón), rojo y rubio.
A discreción del investigador, cada sujeto recibirá tratamientos y se le programarán visitas de seguimiento después del tratamiento final. Las áreas tratadas serán fotografiadas en cada visita para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Piel Fitxpatrick tipo I-IV
- Zona con pelo no deseado
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- El sujeto debe cumplir con el cronograma de seguimiento y las instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el programa de tratamiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Infección en el área objetivo.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Historia de la formación de queloides.
- Historia de tumores malignos en el área objetivo.
- Anomalías de la piel en el área objetivo, p. cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes
- Historial de depilación en el área objetivo (a base de luz o electrólisis)
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio tratado con UHAIR
Se tratará el brazo, la pantorrilla y el muslo.
|
Duración del pulso 10-100 ms, fluencia mayor o igual a 50 J/cm2, temperatura de la punta de contacto 5-30 celsus, frecuencia 5-20 MHz.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de pelos en la zona tratada
Periodo de tiempo: inicio y 3 meses después del tratamiento final (hasta 28 semanas)
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Porcentaje de reducción de vello 3 meses después del tratamiento final en comparación con el valor inicial en las áreas tratadas
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inicio y 3 meses después del tratamiento final (hasta 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C-09-UP01 (Otro identificador: Cutera Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .