Application de l'épirubicine dans le cadre d'une chimiothérapie néo-/adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
16 décembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Application de l'épirubicine dans le cadre d'une chimiothérapie néo-/adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire ((ANWENDUNGSBEOBACHTUNG,MOI 99056 -Neo-/Adjuvante Chemotherapie Des Primären Mammakarzinoms Der Frau Mit Farmorubicin®))
Évaluation de l'efficacité du traitement par l'épirubicine (suivi de 5 ans). Évaluation de la fréquence de réduction de dose. Évaluation de la fréquence du traitement néoadjuvant avec E(120mg) / C(600mg). Évaluation des événements indésirables inattendus et graves.
(E=Epirubicine ; C =Cyclophosphamide)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de surveillance post-commercialisation.
Échantillon non probabiliste
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1981
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif
La description
Critère d'intégration:
- Patientes pré- et postménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif confirmé histologiquement
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique, cancer du sein localement avancé ou récurrent, antécédents de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étude non interventionnelle
Chimiothérapie contenant de l'épirubicine
|
Observation : Chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (DFS)
Délai: 3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
|
Pourcentage de participants avec DFS qui ont effectué une visite de suivi de 5 ans.
|
3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de progression (TTP)
Délai: 3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
|
3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
|
|
Délai de récidive (DFI)
Délai: 3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
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3m, 6m, 9m, 1a, 1.5a, 2a, 2.5a, 3a, 3.5a, 4a, 4.5a, 5a
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 378-ONC-0030-0144
- A6051029/MOI99056
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