- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061359
Anwendung von Epirubicin im Rahmen einer neo-/adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs
16. Dezember 2010 aktualisiert von: Pfizer
Anwendung von Epirubicin im Rahmen einer neo-/adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs ((ANWENDUNGSBEOBACHTUNG,MOI 99056 -Neo-/Adjuvante Chemotherapie Des Primären Mammakarzinoms Der Frau Mit Farmorubicin®))
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Epirubicin (5-Jahres-Follow-up). Bewertung der Häufigkeit der Dosisreduktion. Bewertung der Häufigkeit der neoadjuvanten Behandlung mit E (120 mg) / C (600 mg). Bewertung unerwarteter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
(E=Epirubicin; C =Cyclophosphamid)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmarketing-Überwachungsstudie.
Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1981
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit primärem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä- und postmenopausale Patientinnen mit histologisch bestätigtem primärem Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender Brustkrebs, Krebsvorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht-interventionelle Studie
Chemotherapie mit Epirubicin
|
Beobachtung: Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS, die einen 5-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben.
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
Zeit bis zur Wiederholung (DFI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 3,5 Jahre, 4 Jahre, 4,5 Jahre, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 378-ONC-0030-0144
- A6051029/MOI99056
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