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Effets de l'acide ursodésoxycholique sur la récupération du greffon tôt après une transplantation hépatique chez l'adulte

29 décembre 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cette étude est conçue pour étudier les effets bénéfiques possibles de l'UDCA sur la récupération du greffon hépatique tôt après la transplantation du foie chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients transplantés hépatiques dans notre centre entre mai 2005 et avril 2008 étaient potentiellement éligibles à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Traitement par UDCA dans le mois précédant l'opération
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance d'organe(s) non hépatique(s) avant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide ursodésoxycholique
Médicament: acide ursodésoxycholique
13-15 mg/kg/jour, 250 mg/gélule, administrée deux fois par jour, dans les 4 premières semaines suivant la transplantation hépatique
Comparateur placebo: placebo d'apparence identique
Médicament: placebo d'apparence identique
13-15 mg/kg/jour, 250 mg/gélule, administrée deux fois par jour, dans les 4 premières semaines suivant la transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests hépatiques sériques
Délai: dans les 4 premières semaines après la transplantation hépatique
Les tests hépatiques sériques comprennent les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de gamma glutamyl transpeptidase (GGT), de phosphatase alcaline (ALP) et de bilirubine totale (TB)
dans les 4 premières semaines après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: dans les 4 premières semaines après la transplantation hépatique
Les complications postopératoires comprennent les taux de rejet cellulaire aigu (ACR), l'hépatotoxicité médicamenteuse, les complications vasculaires ou biliaires, la récidive de la maladie hépatique primaire et le décès
dans les 4 premières semaines après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFPH05B41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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