Effecten van ursodeoxycholzuur op transplantaatherstel vroeg na volwassen levertransplantatie
29 december 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie is opgezet om de mogelijke gunstige effecten van UDCA op het herstel van levertransplantaten vroeg na levertransplantatie bij volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levertransplantatiepatiënten in ons centrum tussen mei 2005 en april 2008 kwamen mogelijk in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Behandeling met UDCA binnen een maand voor de operatie
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Niet-leverorgaanfalen voorafgaand aan binnenkomst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ursodeoxycholzuur
|
13-15 mg/kg/dag, 250 mg/capsule, tweemaal daags toegediend, binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
|
Placebo-vergelijker: identiek ogende placebo
|
13-15 mg/kg/dag, 250 mg/capsule, tweemaal daags toegediend, binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum levertesten
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
Serumlevertesten omvatten serumspiegels van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine (TB).
|
binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
Postoperatieve complicaties omvatten percentages van acute cellulaire afstoting (ACR), door geneesmiddelen geïnduceerde hepatotoxiciteit, vasculaire of galcomplicaties, herhaling van primaire leverziekte en overlijden
|
binnen de eerste 4 weken na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hertl M, Hertl MC, Kluth D, Broelsch CE. Hydrophilic bile salts protect bile duct epithelium during cold preservation: a scanning electron microscopy study. Liver Transpl. 2000 Mar;6(2):207-12. doi: 10.1002/lt.500060201.
- Hertl M, Hertl MC, Kunkel P, Schilling S, Prevot B, Kluth D, Malago M, Broelsch CE. Tauroursodeoxycholate ameliorates reperfusion injury after pig liver transplantation. Transpl Int. 1999;12(6):454-62. doi: 10.1007/s001470050257.
- Hertl M, Harvey PR, Swanson PE, West DD, Howard TK, Shenoy S, Strasberg SM. Evidence of preservation injury to bile ducts by bile salts in the pig and its prevention by infusions of hydrophilic bile salts. Hepatology. 1995 Apr;21(4):1130-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFPH05B41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .