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Efectos del ácido ursodesoxicólico en la recuperación temprana del injerto después del trasplante de hígado en adultos

29 de diciembre de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio está diseñado para investigar los posibles efectos beneficiosos de UDCA en la recuperación del injerto de hígado temprano después del trasplante de hígado en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de trasplante de hígado en nuestro centro entre mayo de 2005 y abril de 2008 fueron potencialmente elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Tratamiento con UDCA dentro de un mes antes de la operación
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
  • Insuficiencia de órgano(s) no hepático(s) antes de la entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido ursodesoxicólico
Droga: ácido ursodesoxicólico
13-15 mg/kg/día, 250 mg/cápsula, administrado dos veces al día, dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado
Comparador de placebos: placebo de apariencia idéntica
Droga: placebo de apariencia idéntica
13-15 mg/kg/día, 250 mg/cápsula, administrado dos veces al día, dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas hepáticas séricas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado
Las pruebas hepáticas séricas incluyen niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total (TB)
dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado
Las complicaciones posoperatorias incluyen tasas de rechazo celular agudo (ACR), hepatotoxicidad inducida por fármacos, complicaciones vasculares o biliares, recurrencia de enfermedad hepática primaria y muerte.
dentro de las primeras 4 semanas después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFPH05B41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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