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Auswirkungen von Ursodesoxycholsäure auf die Transplantatwiederherstellung früh nach einer Lebertransplantation bei Erwachsenen

29. Dezember 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Studie soll die möglichen positiven Auswirkungen von UDCA auf die Genesung von Lebertransplantaten früh nach einer Lebertransplantation bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lebertransplantationspatienten in unserem Zentrum zwischen Mai 2005 und April 2008 waren potenziell für die Aufnahme geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Behandlung mit UDCA innerhalb eines Monats vor der Operation
  • Unfähigkeit, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Versagen von Nicht-Leberorganen vor der Einreise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäure
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
13–15 mg/kg/Tag, 250 mg/Kapsel, zweimal täglich innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Lebertransplantation verabreicht
Placebo-Komparator: identisch aussehendes Placebo
Arzneimittel: identisch aussehendes Placebo
13–15 mg/kg/Tag, 250 mg/Kapsel, zweimal täglich innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Lebertransplantation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlebertests
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Wochen nach Lebertransplantation
Serumlebertests umfassen Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltranspeptidase (GGT), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TB).
innerhalb der ersten 4 Wochen nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Wochen nach Lebertransplantation
Zu den postoperativen Komplikationen zählen die Häufigkeit akuter Zellabstoßung (ACR), medikamenteninduzierter Hepatotoxizität, vaskulärer oder biliärer Komplikationen, das Wiederauftreten einer primären Lebererkrankung und der Tod
innerhalb der ersten 4 Wochen nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPH05B41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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