Az ursodeoxikólsav hatása a graft helyreállítására korai felnőttkori májtranszplantáció után
2010. december 29. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az UDCA lehetséges jótékony hatását a májtranszplantáció felépülésére a felnőttkori májátültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Központunkban 2005 májusa és 2008 áprilisa között minden májátültetett beteg jogosult volt a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- UDCA kezelés a műtét előtt egy hónapon belül
- Képtelenség megadni írásos beleegyezését a tanulmányba való belépés előtt
- Nem májszerv(ek) elégtelensége a belépés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: urzodezoxikólsav
|
13-15 mg/ttkg/nap, 250 mg/kapszula, naponta kétszer adva, a májátültetést követő első 4 héten belül
|
|
Placebo Comparator: azonos megjelenésű placebo
|
13-15 mg/ttkg/nap, 250 mg/kapszula, naponta kétszer adva, a májátültetést követő első 4 héten belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum májvizsgálatok
Időkeret: a májátültetést követő első 4 héten belül
|
A szérum májvizsgálatok magukban foglalják az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), az alkalikus foszfatáz (ALP) és a teljes bilirubin (TB) szérumszintjét.
|
a májátültetést követő első 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a májátültetést követő első 4 héten belül
|
A posztoperatív szövődmények közé tartozik az akut sejtkilökődés (ACR), a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, az érrendszeri vagy epeúti szövődmények, az elsődleges májbetegség kiújulása és a halálozás
|
a májátültetést követő első 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hertl M, Hertl MC, Kluth D, Broelsch CE. Hydrophilic bile salts protect bile duct epithelium during cold preservation: a scanning electron microscopy study. Liver Transpl. 2000 Mar;6(2):207-12. doi: 10.1002/lt.500060201.
- Hertl M, Hertl MC, Kunkel P, Schilling S, Prevot B, Kluth D, Malago M, Broelsch CE. Tauroursodeoxycholate ameliorates reperfusion injury after pig liver transplantation. Transpl Int. 1999;12(6):454-62. doi: 10.1007/s001470050257.
- Hertl M, Harvey PR, Swanson PE, West DD, Howard TK, Shenoy S, Strasberg SM. Evidence of preservation injury to bile ducts by bile salts in the pig and its prevention by infusions of hydrophilic bile salts. Hepatology. 1995 Apr;21(4):1130-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFPH05B41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .