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Effetti dell'acido ursodesossicolico sul recupero dell'innesto precoce dopo il trapianto di fegato di un adulto

29 dicembre 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo studio è progettato per indagare i possibili effetti benefici dell'UDCA sul recupero del trapianto di fegato subito dopo il trapianto di fegato adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato nel nostro centro tra maggio 2005 e aprile 2008 erano potenzialmente idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Trattamento con UDCA entro un mese prima dell'operazione
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza di organi non epatici prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido ursodesossicolico
Droga: acido ursodesossicolico
13-15 mg/kg/giorno, 250 mg/capsula, somministrati due volte al giorno, entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato
Comparatore placebo: placebo apparentemente identico
Droga: placebo apparentemente identico
13-15 mg/kg/giorno, 250 mg/capsula, somministrati due volte al giorno, entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami epatici sierici
Lasso di tempo: entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato
I test epatici sierici includono i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale (TB)
entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato
Le complicanze postoperatorie includono tassi di rigetto cellulare acuto (ACR), epatotossicità indotta da farmaci, complicanze vascolari o biliari, recidiva di malattia epatica primaria e morte
entro le prime 4 settimane dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPH05B41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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