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Efeitos do ácido ursodesoxicólico na recuperação do enxerto logo após o transplante de fígado adulto

29 de dezembro de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudo foi desenvolvido para investigar os possíveis efeitos benéficos do UDCA na recuperação do enxerto hepático logo após o transplante de fígado adulto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes transplantados de fígado em nosso centro entre maio de 2005 e abril de 2008 eram potencialmente elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Tratamento com UDCA dentro de um mês antes da operação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • Falha de órgãos não hepáticos antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido ursodesoxicólico
Medicamento: ácido ursodesoxicólico
13-15mg/kg/dia, 250mg/cápsula, duas vezes ao dia, nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático
Comparador de Placebo: placebo de aparência idêntica
Medicamento: placebo de aparência idêntica
13-15mg/kg/dia, 250mg/cápsula, duas vezes ao dia, nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes hepáticos séricos
Prazo: nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático
Os testes hepáticos séricos incluem níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total (TB)
nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático
As complicações pós-operatórias incluem taxas de rejeição celular aguda (ACR), hepatotoxicidade induzida por drogas, complicações vasculares ou biliares, recorrência de doença hepática primária e morte
nas primeiras 4 semanas após o transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFPH05B41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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