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Étude pharmacocinétique de la colchicine chez des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

9 janvier 2012 mis à jour par: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Une étude ouverte, à groupes parallèles, à doses multiples, pharmacocinétique et d'innocuité de la formulation pédiatrique de colchicine chez des patients pédiatriques et adultes atteints de FMF

La colchicine est largement reconnue comme un traitement sûr et efficace de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) chez les enfants et les adultes. La colchicine est actuellement utilisée pour traiter la FMF chez les patients plus jeunes par un dosage inexact en cassant ou en écrasant des comprimés à dose adulte. Une formulation de saupoudrage adaptée à l'âge permettra un dosage plus précis chez les patients pédiatriques. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de plusieurs doses orales de capsules de colchicine administrées à des patients pédiatriques et adultes atteints de FMF.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de ce régime chez les patients pédiatriques et adultes atteints de FMF et la mesure des niveaux de réactifs de phase aiguë (c. ]) au départ et après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients FMF qui n'ont pas pris de colchicine (patients naïfs de colchicine) seront inscrits à une période de titration de dose d'une semaine (jours -7 à -1). À partir du jour -7, un échantillon de sang pré-dose sera prélevé auprès de la population de patients naïfs de colchicine pour la détermination des marqueurs pharmacodynamiques. Les patients recevront ensuite une faible dose initiale de colchicine (telle que déterminée par l'investigateur principal) titrée jusqu'à la dose de colchicine à l'étude qui est de 0,6 mg (2 gélules) chez les enfants ≥ 2 à < 6 ans, 0,9 mg (3 gélules) chez les enfants ≥6 à < 12 ans, 1,2 mg (4 gélules) chez les enfants ≥12 à < 16 ans et les adultes ≥16 et < 65 ans. Le jour 2, les patients retourneront à la clinique pour le prélèvement d'un échantillon de sang pré-dose suivi de l'administration de la dose d'étude de colchicine. Les jours 3 à 7, les patients (parent/tuteur) s'auto-médicamenteront avec la dose de colchicine à l'étude en enregistrant l'heure d'administration et tout événement indésirable. Les jours 8 à 14, les patients (parent/tuteur) s'auto-médicamenteront avec la dose d'étude de colchicine en enregistrant l'heure d'administration et tout événement indésirable. Le matin du jour 15, les patients retourneront à la clinique pour le prélèvement d'un échantillon de sang pré-dose suivi de l'administration de la dose d'étude de colchicine. Des échantillons de sang seront prélevés après l'administration à des moments suffisants pour définir adéquatement la pharmacocinétique de la colchicine et de ses métabolites. L'innocuité et la tolérabilité de ce schéma posologique seront déterminées par l'évaluation des signes vitaux et des événements indésirables au cours de l'étude et à la fin de l'étude. Tous les événements indésirables seront évalués par l'investigateur et rapportés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 65 ans avec un diagnostic clinique confirmé de FMF,
  • Non enceinte, et
  • Si en âge de procréer, utiliser des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Participation récente (dans les 30 jours) à d'autres études de recherche,
  • Enceinte ou allaitante,
  • Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A, B ou C,
  • Utilisation actuelle ou récente de tout médicament/classe de médicament ou combinaison de ceux-ci pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme de la colchicine,
  • Laboratoires cliniques anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage,
  • Antécédents actuels ou récents (<6 mois) de maladie neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, modérée ou sévère hépatique et/ou rénale grave, instable ou non contrôlée, ou preuve d'autres maladies à l'examen physique effectué lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Gélules de colchicine à saupoudrer, 0,3 mg - dose administrée en fonction de la tranche d'âge le jour 1
Médicament: capsules de colchicine à saupoudrer
0,3 mg
Expérimental: colchicine à l'état d'équilibre
capsules de colchicine à saupoudrer de 0,3 mg - dose administrée en fonction de la tranche d'âge le jour 15 après une prise quotidienne unique de colchicine les jours 2 à 14
Médicament: capsules de colchicine à saupoudrer
0,3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: 15 jours
échantillons pharmacocinétiques prélevés avant la dose aux jours 1, 2 et 15 et à 0,25 - 0,5 heure, 1,5 à 2,5 heures et 5 à 8 heures après la dose aux jours 1 et 15
15 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée (AUC 0-t)
Délai: 15 jours
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose les jours 1, 2 et 15 et à 0,25-0,5 heures, 1,5-2,5 heures et 5-8 heures après la dose les jours 1 et 15.
15 jours
Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à l'infini
Délai: 15 jours
Échantillons pharmacocinétiques prélevés avant la dose les jours 1, 2 et 15 et à 0,25-0,5 heures, 1,5-2,5 heures et 5-8 heures après la dose les jours 1 et 15
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de réactifs en phase aiguë (ESR, CRP, SAA)
Délai: 15 jours
Échantillons pharmacodynamiques prélevés avant la dose aux jours 7, 1 et 15
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-006-09-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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