Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van colchicine bij patiënten met familiale mediterrane koorts (FMF).

9 januari 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label, parallelle groep, meervoudige dosis, farmacokinetische en veiligheidsstudie van colchicine pediatrische formulering bij pediatrische en volwassen patiënten met FMF

Colchicine wordt algemeen erkend als veilige en effectieve behandeling van Familiale Mediterrane Koorts (FMF) bij kinderen en volwassenen. Colchicine wordt momenteel gebruikt om FMF bij jongere patiënten te behandelen door een onnauwkeurige dosering door tabletten voor volwassenen te breken of te pletten. Een voor de leeftijd geschikte sprenkelformulering zal een nauwkeurigere dosering bij pediatrische patiënten mogelijk maken. Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de steady-state farmacokinetiek van meerdere orale doses colchicinestrooicapsules die worden toegediend aan pediatrische en volwassen FMF-patiënten.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij pediatrische en volwassen FMF-patiënten en meting van de niveaus van acute fase-reagentia (d.w.z. serumamyloïde A [SAA], erytrocytbezinkingssnelheid [ESR], C-reactief proteïne [CRP ]) bij baseline en na dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FMF-patiënten die geen colchicine hebben gebruikt (colchicine-naïeve patiënten) zullen worden opgenomen in een dosistitratieperiode van 1 week (dag -7 tot -1). Vanaf dag -7 zal een pre-dosis bloedmonster worden verzameld van de colchicine-naïeve patiëntenpopulatie voor bepaling van farmacodynamische markers. Patiënten krijgen dan een lage startdosis colchicine toegediend (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker), getitreerd tot de studiedosis colchicine die 0,6 mg (2 capsules) is bij kinderen ≥2 tot <6 jaar oud, 0,9 mg (3 capsules) bij kinderen ≥ 6 tot < 12, 1,2 mg (4 capsules) bij kinderen ≥ 12 tot < 16 en volwassenen ≥ 16 en < 65. Op dag 2 gaan de patiënten terug naar de kliniek voor het afnemen van een bloedmonster voorafgaand aan de dosis, gevolgd door toediening van de onderzoeksdosis colchicine. Op dag 3-7 geven de patiënten (ouder/voogd) zelfmedicatie met de onderzoeksdosis colchicine en noteren ze het tijdstip van toediening en eventuele bijwerkingen. Op dag 8-14 geven de patiënten (ouder/voogd) zelfmedicatie met de studiedosis colchicine en noteren ze het tijdstip van toediening en eventuele bijwerkingen. Op de ochtend van dag 15 gaan de patiënten terug naar de kliniek voor het afnemen van een pre-dosis bloedmonster, gevolgd door toediening van de onderzoeksdosis colchicine. Na de dosis zullen bloedmonsters worden genomen op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine en zijn metabolieten adequaat te bepalen. De veiligheid en verdraagbaarheid van dit doseringsregime zullen worden bepaald door evaluatie van vitale functies en bijwerkingen tijdens het onderzoek en na voltooiing van het onderzoek. Alle ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker beoordeeld en gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2-65 jaar met een bevestigde klinische diagnose van FMF,
  • Niet-zwanger, en
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan effectieve anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 30 dagen) aan andere onderzoeksstudies,
  • Zwanger of borstvoeding gevend,
  • Geschiedenis of huidige infectie van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, B of C,
  • Huidig ​​of recent gebruik van geneesmiddelen/geneesmiddelenklassen of combinaties daarvan die de absorptie of het metabolisme van colchicine kunnen beïnvloeden,
  • Klinisch relevante afwijkende klinische laboratoria bij screening,
  • Huidige of recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, matige of ernstige lever- en/of nierziekte, of bewijs van andere ziekten bij het lichamelijk onderzoek bij de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Colchicine Strooicapsules, 0,3 mg - dosis toegediend volgens leeftijdscategorie op dag 1
Geneesmiddel: colchicine strooicapsules
0,3mg
Experimenteel: colchicine in stabiele toestand
colchicine strooicapsules 0,3 mg - dosis toegediend volgens leeftijdscategorie op dag 15 na eenmaal daagse dosering colchicine op dag 2 - 14
Geneesmiddel: colchicine strooicapsules
0,3mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis op dag 1, 2 en 15 en 0,25 - 0,5 uur, 1,5 - 2,5 uur en 5 - 8 uur na de dosis op dag 1 en 15
15 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 15 dagen
Farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis op dag 1, 2 en 15 en 0,25-0,5 uur, 1,5-2,5 uur en 5-8 uur na de dosis op dag 1 en 15.
15 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig
Tijdsspanne: 15 dagen
Farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis op dag 1, 2 en 15 en 0,25-0,5 uur, 1,5-2,5 uur en 5-8 uur na de dosis op dag 1 en 15
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Phase Reactant (ESR, CRP, SAA) niveaus
Tijdsspanne: 15 dagen
Farmacodynamische monsters verzameld vóór de dosis op dag 7, 1 en 15
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-006-09-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire mediterrane koorts

Klinische onderzoeken op colchicine strooicapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren