Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki kolchicyny u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF).

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otwarte, prowadzone w grupach równoległych, wielodawkowe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania kolchicyny w postaci pediatrycznej u dzieci i dorosłych pacjentów z FMF

Kolchicyna jest powszechnie uznawana za bezpieczne i skuteczne leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF) u dzieci i dorosłych. Kolchicyna jest obecnie stosowana w leczeniu FMF u młodszych pacjentów poprzez niedokładne dawkowanie poprzez łamanie lub kruszenie tabletek przeznaczonych dla dorosłych. Dostosowana do wieku formuła posypki pozwoli na dokładniejsze dawkowanie u dzieci i młodzieży. Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym wielokrotnych dawek doustnych kolchicyny w postaci kapsułek posypkowych podawanych dzieciom i dorosłym pacjentom z FMF.

Do drugorzędnych celów należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u dzieci i dorosłych pacjentów z FMF oraz pomiar poziomów reagentów ostrej fazy (tj. amyloidu A w surowicy [SAA], szybkości opadania krwinek czerwonych [ESR], ]) na początku badania i po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci FMF, którzy nie przyjmowali kolchicyny (pacjenci nieleczeni wcześniej kolchicyną) zostaną włączeni do 1-tygodniowego okresu dostosowywania dawki (dni -7 do -1). Począwszy od dnia -7, od populacji pacjentów nieleczonych wcześniej kolchicyną zostanie pobrana próbka krwi przed podaniem dawki w celu określenia markerów farmakodynamicznych. Następnie pacjentom zostanie podana mała dawka początkowa kolchicyny (zgodnie z ustaleniami głównego badacza), stopniowo zwiększana do dawki kolchicyny stosowanej w badaniu, która wynosi 0,6 mg (2 kapsułki) u dzieci w wieku od ≥2 do <6 lat, 0,9 mg (3 kapsułki). u dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat, 1,2 mg (4 kapsułki) u dzieci w wieku od ≥12 do <16 lat i dorosłych w wieku od ≥16 do <65 lat. W dniu 2 pacjenci powrócą do kliniki w celu pobrania próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie podania badanej dawki kolchicyny. W dniach 3-7 pacjenci (rodzice/opiekunowie) będą samodzielnie leczyć badaną dawką kolchicyny, rejestrując czas dawkowania i wszelkie zdarzenia niepożądane. W dniach 8-14 pacjenci (rodzic/opiekun) będą samodzielnie leczyć badaną dawką kolchicyny, rejestrując czas dawkowania i wszelkie zdarzenia niepożądane. Rankiem dnia 15 pacjenci powrócą do kliniki w celu pobrania próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie podania badanej dawki kolchicyny. Próbki krwi będą pobierane po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej metabolitów. Bezpieczeństwo i tolerancja tego schematu dawkowania zostaną określone na podstawie oceny parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych podczas badania i po jego zakończeniu. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2-65 lat z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem FMF,
  • Nieciężarne i
  • Osoby w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 30 dni) w innych badaniach naukowych,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Historia lub obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu A, B lub C,
  • Obecne lub niedawne stosowanie jakichkolwiek leków/klas leków lub ich kombinacji, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm kolchicyny,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe laboratoria kliniczne podczas badań przesiewowych,
  • Aktualna lub niedawna (<6 miesięcy) historia ciężkiej, niestabilnej lub niekontrolowanej neurologicznej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby i/lub nerek lub dowody innych chorób podczas badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Colchicine Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dawka podawana zgodnie z przedziałem wiekowym w dniu 1
Lek: kapsułki z kolchicyną
0,3 mg
Eksperymentalny: kolchicyna w stanie stacjonarnym
kolchicyna kapsułki do krojenia 0,3 mg - dawka podawana zgodnie z przedziałem wiekowym w dniu 15 po dawkowaniu kolchicyny raz dziennie w dniach 2 - 14
Lek: kapsułki z kolchicyną
0,3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
próbki farmakokinetyczne zebrane przed podaniem dawki w dniach 1, 2 i 15 oraz po 0,25 - 0,5 godziny, 1,5-2,5 godziny i 5-8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15
15 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego pomiaru stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 15 dni
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 2 i 15 oraz 0,25-0,5 godziny, 1,5-2,5 godziny i 5-8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
15 dni
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: 15 dni
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki w dniach 1, 2 i 15 oraz po 0,25-0,5 godziny, 1,5-2,5 godziny i 5-8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy reagentów ostrej fazy (ESR, CRP, SAA).
Ramy czasowe: 15 dni
Próbki farmakodynamiczne zebrano przed podaniem dawki w dniach 7, 1 i 15
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-006-09-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułki z kolchicyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj