Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von Colchicin bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber (FMF).

9. Januar 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine offene Parallelgruppen-Mehrfachdosis-, Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie zur pädiatrischen Colchicin-Formulierung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit FMF

Colchicin gilt weithin als sichere und wirksame Behandlung des Familiären Mittelmeerfiebers (FMF) bei Kindern und Erwachsenen. Colchicin wird derzeit zur Behandlung von FMF bei jüngeren Patienten eingesetzt, wobei eine ungenaue Dosierung durch Zerbrechen oder Zerdrücken von Tabletten mit Erwachsenendosis erfolgt. Eine altersgerechte Streuformulierung ermöglicht eine genauere Dosierung bei pädiatrischen Patienten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von Colchicin-Streukapseln, die pädiatrischen und erwachsenen FMF-Patienten verabreicht werden.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei pädiatrischen und erwachsenen FMF-Patienten sowie die Messung der Konzentrationen von Akute-Phase-Reaktanten (d. h. Serumamyloid A [SAA], Erythrozytensedimentationsrate [ESR], C-reaktives Protein [CRP]). ]) zu Studienbeginn und nach der Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FMF-Patienten, die kein Colchicin eingenommen haben (Colchicin-naive Patienten), werden in einen einwöchigen Dosistitrationszeitraum (Tage -7 bis -1) aufgenommen. Ab Tag -7 wird der Colchicin-naiven Patientengruppe eine Blutprobe vor der Verabreichung entnommen, um pharmakodynamische Marker zu bestimmen. Den Patienten wird dann eine niedrige Anfangsdosis Colchicin (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) verabreicht, die bis zur Colchicin-Studiendosis titriert wird, die 0,6 mg (2 Kapseln) beträgt, bei Kindern ≥2 bis < 6 Jahren 0,9 mg (3 Kapseln). bei Kindern ≥6 bis < 12, 1,2 mg (4 Kapseln) bei Kindern ≥12 bis < 16 und Erwachsenen ≥16 und < 65. Am zweiten Tag kehren die Patienten zur Entnahme einer Blutprobe vor der Dosis in die Klinik zurück, gefolgt von der Verabreichung der Studiendosis Colchicin. An den Tagen 3 bis 7 behandeln die Patienten (Eltern/Erziehungsberechtigte) sich selbst mit der Studiendosis von Colchicin, wobei der Zeitpunkt der Dosierung und etwaige unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden. An den Tagen 8 bis 14 behandeln die Patienten (Eltern/Erziehungsberechtigte) sich selbst mit der Studiendosis von Colchicin, wobei der Zeitpunkt der Dosierung und etwaige unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden. Am Morgen des 15. Tages kehren die Patienten zur Entnahme einer Blutprobe vor der Dosis in die Klinik zurück, gefolgt von der Verabreichung der Studiendosis Colchicin. Nach der Dosierung werden zu ausreichenden Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen Metaboliten ausreichend zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit dieses Dosierungsschemas werden durch die Bewertung der Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignisse während der Studie und nach Abschluss der Studie bestimmt. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Prüfer bewertet und im Fallberichtsformular des Probanden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 65 Jahren mit einer bestätigten klinischen Diagnose von FMF,
  • Nicht schwanger und
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen an.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an anderen Forschungsstudien,
  • Schwanger oder stillend,
  • Anamnese oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A, B oder C,
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Konsum von Medikamenten/Arzneimittelklassen oder Kombinationen davon, die die Absorption oder den Metabolismus von Colchicin beeinflussen können,
  • Klinisch relevante abnormale klinische Laboratorien beim Screening,
  • Aktuelle oder aktuelle (<6 Monate) Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter neurologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämatologischer, mittelschwerer oder schwerer Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder Anzeichen anderer Erkrankungen bei der körperlichen Untersuchung, die beim Screening durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin-Sprinkler-Kapseln, 0,3 mg – Dosis entsprechend der Altersgruppe am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: Colchicin-Streukapseln
0,3 mg
Experimental: Colchicin im Steady State
Colchicin-Streukapseln 0,3 mg – Dosis entsprechend der Altersgruppe am 15. Tag nach einmal täglicher Colchicin-Dosis an den Tagen 2–14 verabreicht
Arzneimittel: Colchicin-Streukapseln
0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 15 Tage
Pharmakokinetische Proben, die vor der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15 und 0,25–0,5 Stunden, 1,5–2,5 Stunden und 5–8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 entnommen wurden
15 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 15 Tage
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15 und 0,25–0,5 Stunden, 1,5–2,5 Stunden und 5–8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 entnommen.
15 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 15 Tage
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15 und 0,25–0,5 Stunden, 1,5–2,5 Stunden und 5–8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 entnommen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Akute-Phase-Reaktanten (ESR, CRP, SAA).
Zeitfenster: 15 Tage
Pharmakodynamische Proben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 7, 1 und 15 entnommen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-006-09-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäres Mittelmeerfieber

Klinische Studien zur Colchicin-Streukapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren