가족성 지중해열(FMF) 환자에서 콜히친의 약동학 연구
2012년 1월 9일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
FMF가 있는 소아 및 성인 환자에서 콜히친 소아 제형의 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량, 약동학 및 안전성 연구
콜히친은 어린이와 성인의 가족성 지중해열(FMF)의 안전하고 효과적인 치료제로 널리 알려져 있습니다. 콜히친은 현재 성인용 정제를 부수거나 분쇄하여 부정확한 용량으로 젊은 환자의 FMF를 치료하는 데 사용됩니다. 연령에 적합한 스프링클 제형은 소아 환자에게 보다 정확한 투여를 가능하게 합니다. 이 연구의 주요 목적은 소아 및 성인 FMF 환자에게 투여된 콜히친 스프링클 캡슐의 다중 경구 용량의 정상 상태 약동학을 평가하고 비교하는 것입니다.
이차 목표에는 소아 및 성인 FMF 환자에서 이 요법의 안전성 및 내약성 평가와 급성기 반응물(즉, 혈청 아밀로이드 A[SAA], 적혈구 침강 속도[ESR], C 반응성 단백질[CRP])의 수준 측정이 포함됩니다. ]) 기준선 및 투약 후.
연구 개요
상세 설명
콜히친을 복용하지 않은 FMF 환자(콜히친-나이브 환자)는 1주의 용량 적정 기간(-7일에서 -1일)에 등록됩니다.
-7일째부터, 약력학적 마커의 결정을 위해 콜히친-나이브 환자 모집단으로부터 투여 전 혈액 샘플을 수집할 것이다.
그런 다음 환자는 2세 이상에서 6세 미만 어린이의 경우 0.6mg(2캡슐), 0.9mg(3캡슐)인 연구 콜히친 용량까지 적정된 낮은 시작 용량의 콜히친(주임 연구원이 결정)을 투여합니다. 6세 이상에서 12세 미만의 어린이, 12세 이상에서 16세 미만의 어린이 및 16세 이상 및 65세 미만의 성인에게는 1.2mg(4캡슐).
2일째에, 환자는 콜히친의 연구 용량을 투여한 후 투여 전 혈액 샘플을 수집하기 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
3-7일에 환자(부모/보호자)는 투약 시간 및 부작용을 기록하는 콜히친의 연구 용량으로 자가 치료할 것입니다.
8-14일에 환자(부모/보호자)는 투약 시간 및 부작용을 기록하는 콜히친의 연구 용량으로 자가 치료할 것입니다.
15일째 아침에, 환자는 콜히친의 연구 용량을 투여한 후 투여 전 혈액 샘플을 수집하기 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
혈액 샘플은 콜히친 및 그 대사물의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투여 후 수집될 것이다.
이 투약 요법의 안전성 및 내약성은 연구 동안 및 연구 완료 시 활력 징후 및 부작용의 평가에 의해 결정될 것이다.
모든 부작용은 조사관에 의해 평가되고 피험자의 증례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Yerevan, 아르메니아, 0010
- Center of Medical Genetics and Primary Health Care
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Beer Sheba, 이스라엘, 84141
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 24035
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Safra Children's Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Cerrahpasa Medical Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FMF의 임상 진단이 확인된 2-65세의 환자,
- 비 임신 및
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(30일 이내),
- 임신 또는 수유,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 또는 C형 간염의 병력 또는 현재 감염,
- 콜히친의 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 약물/약물 종류 또는 이들의 조합의 현재 또는 최근 사용,
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 임상 검사실,
- 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 신경학적, 심혈관계, 위장관, 혈액학적, 중등도 또는 중증 간 및/또는 신장 질환의 현재 또는 최근(<6개월) 병력, 또는 스크리닝 시 수행된 신체 검사에서 기타 질병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
콜히친 스프링클 캡슐, 0.3mg - 1일차에 연령 범위에 따라 용량 투여
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0.3mg
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실험적: 정상 상태의 콜히친
콜히친 스프링클 캡슐 0.3 mg - 2일 - 14일에 콜히친 1일 1회 투여 후 15일에 연령 범위에 따라 용량 투여
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0.3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도
기간: 15 일
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1일, 2일 및 15일에 투여 전 및 1일 및 15일에 투여 후 0.25-0.5시간, 1.5-2.5시간 및 5-8시간에 수집된 약동학 샘플
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15 일
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 15 일
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약동학 샘플은 1일, 2일 및 15일에 투여 전 및 1일 및 15일에 투여 후 0.25-0.5시간, 1.5-2.5시간 및 5-8시간에 수집되었습니다.
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15 일
|
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0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 15 일
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약동학적 샘플은 1일, 2일 및 15일에 투여 전 및 1일 및 15일에 투여 후 0.25-0.5시간, 1.5-2.5시간 및 5-8시간에 수집되었습니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기 반응물(ESR, CRP, SAA) 수준
기간: 15 일
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7일, 1일 및 15일에 투여 전 수집된 약력학적 샘플
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜히친 스프링클 캡슐에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
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